受理?xiàng)l件：
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑首次備案表
制劑名稱及命名依據(jù)
立題目的和依據(jù)；同品種及該品種其他劑型的市場(chǎng)供應(yīng)情況
證明性文件
說(shuō)明書及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)及使用背景情況
詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)備、工藝研究資料及文獻(xiàn)資料
質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料
內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明
制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料
連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書
原、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無(wú)毒性等
直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料
單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料
重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料
