公司成立于2018年1月，坐落于粵港澳大灣區(qū)重要“智核”、廣深港澳科技創(chuàng)新走廊核心節(jié)點廣州大學城，公司依托廣東藥科大學、廣州中醫(yī)藥大學等院校以及中山大學、華南理工 大學等國內(nèi)院校的科技和人才資源，打造粵港澳大灣區(qū)頂端的醫(yī)療器械綜合服務平臺。

灣區(qū)藥谷為醫(yī)療器械企業(yè)提供: 醫(yī)療器械臨床試驗、全球醫(yī)療器械注冊、生物統(tǒng)計服務、 醫(yī)療器械培訓、醫(yī)療器械咨詢業(yè)服務，為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位、一站式的整體臨床和法圭解決方案

體外診斷試劑臨床試驗現(xiàn)場檢查要點中，要求生物樣本來源、編號、保存、使用、留存、銷毀的各環(huán)節(jié)均要有原始記錄，并可追溯各環(huán)節(jié)記 錄的完整性和原始性。我們發(fā)現(xiàn)，在實際工作中，按照試驗方案的規(guī)定，一般重點從樣本的以下幾個方面進行質(zhì)量控制。

醫(yī)療器械是人們生活中不可或缺的一部分。而辦理醫(yī)療器械注冊證則是這一過程中重要的一環(huán)。辦理醫(yī)療器械注冊證是保障產(chǎn)品質(zhì)量、安全有序營銷的重要手續(xù)，下面就跟隨小編了解一下辦理醫(yī)療器械注冊證的相關(guān)流程及注意事項。

院內(nèi)制劑可以不備案嗎？
當然是不可以的。院內(nèi)制劑，顧名思義就是指醫(yī)院自己研制的制劑，這種制劑在市場上缺乏替代品，且一般是獨特配方，質(zhì)量合格，長期使用證明有效，院內(nèi)制劑只能在本醫(yī)院范圍內(nèi)使用。這類制劑的生產(chǎn)和使用同樣需要經(jīng)過有關(guān)部門嚴格審批，前提是有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，醫(yī)療機構(gòu)需申請獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，才能擁有配制制劑的資格。如果要進行某種制劑的配制，還必須進行院內(nèi)制劑備案并取得相應制劑的批準文號。

遵循院內(nèi)制劑研制規(guī)律和特點，不斷強化以臨床價值為導向、重視人用經(jīng)驗、全過程質(zhì)量控制”等研制理念。采用中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的審評證據(jù)體系，綜合評價院內(nèi)制劑的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心發(fā)布的《用于產(chǎn)生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導原則（試行）》傳遞了一個令人振奮的好消息，真實世界研究的數(shù)據(jù)，可以直接用于藥品注冊了！對于院內(nèi)制劑行業(yè)來說，這無疑是個巨大的利好消息！
在過去，院內(nèi)制劑是我國中藥新藥的重要來源。然而，這些優(yōu)秀的院內(nèi)制劑，需要經(jīng)過臨床驗證，進行大量臨床試驗證實其療效，其過程十分漫長艱辛，在當下的流通環(huán)節(jié)也受到很大限制。

中藥注冊分類包括中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等。中藥注冊分類的具體情形和相應的申報資料要求按照中藥注冊分類及申報資料要求有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

近年來，國家大力扶持中醫(yī)藥發(fā)展，推動基層中醫(yī)藥服務能力提升。雖然支持中醫(yī)藥的各項政策頻出，但并未體現(xiàn)出明顯的促進作用，根本的原因是很多極具中醫(yī)特色和療效優(yōu)勢的治療理念、手段和技術(shù)沒有得到很好的傳承和推廣，臨床常規(guī)中西醫(yī)診療技術(shù)不能達到患者的期望值和滿意度。

為推廣新中醫(yī)診療體系診療理念和整套技術(shù)體系，加強對基層醫(yī)務人員的新中醫(yī)診療技術(shù)培訓，使基層醫(yī)務人員拓寬視野，改進治療理念，掌握實用且療效確切的系列診療技術(shù)，特開辦新中醫(yī)診療體系治療慢性培訓班。