一、中藥注冊(cè)分類包括什么？
中藥注冊(cè)分類包括中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等。中藥注冊(cè)分類的具體情形和相應(yīng)的申報(bào)資料要求按照中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
二、中藥新藥的研發(fā)應(yīng)當(dāng)注意什么？
中藥新藥的研發(fā)應(yīng)當(dāng)結(jié)合中藥注冊(cè)分類，根據(jù)品種情況選擇符合其特點(diǎn)的研發(fā)路徑或者模式?；谥嗅t(yī)藥理論和人用經(jīng)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)、探索療效特點(diǎn)的中藥，主要通過人用經(jīng)驗(yàn)和/或者必要的臨床試驗(yàn)確認(rèn)其療效；基于藥理學(xué)篩選研究確定擬研發(fā)的中藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的Ⅰ期臨床試驗(yàn)，并循序開展Ⅱ期臨床試驗(yàn)和Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
三、哪些中藥新藥可以行優(yōu)先審評(píng)審批？
對(duì)臨床定位清晰且具有明顯臨床價(jià)值的以下情形中藥新藥等的注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行優(yōu)先審評(píng)批： (一)用于重大疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、罕見病防治；(二) 臨床急需而市場(chǎng)短缺；(三)兒童用藥；(四)新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑，或者藥材新的藥用部位及其制劑；(五) 藥用物質(zhì)基礎(chǔ)清楚、作用機(jī)理基本明確。
四、中藥人用經(jīng)驗(yàn)是指？
中藥人用經(jīng)驗(yàn)通常在臨床實(shí)踐中積累，具有一定的規(guī)律性、可重復(fù)性和臨床價(jià)值，包含了在臨床用藥過程中積累的對(duì)中藥處方或者制劑臨床定位、適用人群、用藥劑量、療效特點(diǎn)和臨床獲益等的認(rèn)識(shí)和總結(jié)。申請(qǐng)人可以多途徑收集整理人用經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)對(duì)資料的真實(shí)性、可溯源性負(fù)責(zé)，人用經(jīng)驗(yàn)的規(guī)范收集整理與評(píng)估應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)要求。作為支持注冊(cè)申請(qǐng)關(guān)鍵證據(jù)的人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，由藥品監(jiān)督管理部門按照相關(guān)程序組織開展相應(yīng)的藥品注冊(cè)核查。
五、哪些人用經(jīng)驗(yàn)可作為支持注冊(cè)申請(qǐng)的證據(jù)？
對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行合理、充分的分析并給予正確結(jié)果解釋的人用經(jīng)驗(yàn)，可作為支持注冊(cè)申請(qǐng)的證據(jù)。申請(qǐng)人可根據(jù)已有人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)對(duì)藥物安全性、有效性的支持程度，確定后續(xù)研究策略，提供相應(yīng)的申報(bào)資料。作為支持注冊(cè)申請(qǐng)關(guān)鍵證據(jù)的人用經(jīng)驗(yàn)所用藥物的處方藥味(包括基原、藥用部位、炮制等)及其劑量應(yīng)當(dāng)固定。申報(bào)制劑的藥學(xué)關(guān)鍵信息及質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與人用經(jīng)驗(yàn)所用藥物基本一致，若制備工藝、輔料等發(fā)生改變，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)估，并提供支持相關(guān)改變的研究評(píng)估資料。
六、哪些情況可不開展非臨床有效性研究？
來(lái)源于古代經(jīng)典名方或者中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)方的中藥創(chuàng)新藥處方，如處方組成、臨床定位、用法用量等與既往臨床應(yīng)用基本一致，采用與臨床使用藥物基本一致的傳統(tǒng)工藝，且可通過人用經(jīng)驗(yàn)初步確定功能主治、適用人群、給藥方案和臨床獲益等的，可不開展非臨床有效性研究。
七、哪些情況需要提供給藥毒性試驗(yàn)資料？
由中藥飲片組成的中藥復(fù)方制劑一般提供嚙齒類動(dòng)物單次給藥毒性試驗(yàn)和重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料，必要時(shí)提供其他毒理學(xué)試驗(yàn)資料?！?nbsp; 如中藥復(fù)方制劑的處方組成中的中藥飲片均具有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者具有藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，處方不含毒性藥味或者不含有經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性、易導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的中藥飲片，采用傳統(tǒng)工藝，不用于孕婦、兒童等特殊人群，且單次給藥毒性試驗(yàn)和一種動(dòng)物的重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)明顯毒性的，一般不需提供另一種動(dòng)物的重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)，以及安全藥理學(xué)、遺傳毒性、致癌性、生殖毒性等試驗(yàn)資料。毒性藥味，是指《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中收載的毒性中藥品種。
八、哪些情況可不開展Ⅱ期臨床試驗(yàn)？
來(lái)源于臨床實(shí)踐的中藥新藥，人用經(jīng)驗(yàn)?zāi)茉谂R床定位、適用人群篩選、療程探索、劑量探索等方面提供研究、支持證據(jù)的，可不開展Ⅱ期臨床試驗(yàn)。
九、哪種情況可以申請(qǐng)將真實(shí)世界證據(jù)作為支持產(chǎn)品上市的依據(jù)？
已有人用經(jīng)驗(yàn)中藥的臨床研發(fā)，在處方、生產(chǎn)工藝固定的基礎(chǔ)上，存在適用的高質(zhì)量真實(shí)世界數(shù)據(jù)，且通過設(shè)計(jì)良好的臨床研究形成的真實(shí)世界證據(jù)科學(xué)充分的，申請(qǐng)人就真實(shí)世界研究方案與國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)溝通并達(dá)成一致后，可申請(qǐng)將真實(shí)世界證據(jù)作為支持產(chǎn)品上市的依據(jù)之一。
