一、 定義
為適用法律及補(bǔ)充法規(guī)的規(guī)定，下列用語的含義為：
（一）“中藥藥事活動＂：是指中成藥、中藥材、中藥飲片或中藥提取物的制造、進(jìn)口、出口、批發(fā)及零售；
（二）“中成藥注冊＂：是指藥物監(jiān)管實體（下稱“監(jiān)管實體”）向申請人發(fā)出注冊證明書，允許相關(guān)中成藥在澳門特別行政區(qū)流通的行為；
（三）“中成藥＂：是指按中醫(yī)藥理論配制及使用，并施用于人體，以達(dá)到預(yù)防、治療疾病或減輕其癥狀的目的，由一種或多種中藥成分組成的制劑；
（四）“中藥成分”：是指按中醫(yī)藥理論使用的源自植物、動物、礦物或其加工品，且適合制造中成藥的中藥材、中藥飲片或中藥提取物；
（五）“中藥飲片”：是指中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制造中成藥的制成品；
（六）“中藥提取物”：是指從植物、動物和礦物等天然產(chǎn)物或其加工品中，制得的適用于制造中成藥的中間產(chǎn)物；
（七）“天然藥物”：是指按現(xiàn)代醫(yī)藥理論配制及使用，并施用于人體，以達(dá)到預(yù)防、治療疾病或減輕其癥狀的目的，由源于自然界的藥用物質(zhì)組成的制劑；
（八）“劑型＂：是指中藥成分經(jīng)過必需的制藥程序后，成為便于使用及達(dá)至預(yù)期效用的Z終型態(tài)。
二、 原則
中藥藥事活動及中成藥注冊須遵守下列原則：
（一）保障公眾健康原則：以保障公眾健康為優(yōu)先考量，保證中藥質(zhì)量和確保公眾用藥安全，維護(hù)和促進(jìn)公眾健康；
（二）合法性原則：遵從本法律、補(bǔ)充法規(guī)及其他適用法例的規(guī)定，確保遵守法定程序和所定的限制；
（三）鼓勵創(chuàng)新原則：促進(jìn)中藥的可持續(xù)發(fā)展，鼓勵中藥產(chǎn)業(yè)傳承和創(chuàng)新相結(jié)合，運(yùn)用傳統(tǒng)工藝和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新中藥；
（四）監(jiān)察原則：跟進(jìn)和監(jiān)察中藥藥事活動，以及中藥在澳門特別行政區(qū)流通的狀況，并按本法律規(guī)定采取適當(dāng)?shù)拇胧╊A(yù)防及控制中藥藥事活動及中藥的安全風(fēng)險，以及對違法者科以倘有的處罰；
（五）公開原則：根據(jù)本法律的規(guī)定，讓公眾知悉中藥藥事活動準(zhǔn)照及中成藥注冊的狀況，提高資訊透明度。
三、中成藥注冊相關(guān)規(guī)定
注冊的強(qiáng)制性：
一、已按規(guī)定進(jìn)行注冊的中成藥方可于澳門特別行政區(qū)流通，但屬下款所指情況除外。
二、下列中成藥不適用注冊制度，但須遵守《中藥藥事活動及中成藥注冊法》第五款及第六款的規(guī)定：
（一）為應(yīng)對公共衛(wèi)生緊急且缺乏藥物的情況，經(jīng)監(jiān)管實體命令或批準(zhǔn)制造或進(jìn)口的中成藥；
（二）按方特制的中成藥；
（三）經(jīng)監(jiān)管實體批準(zhǔn)的醫(yī)院制劑；
（四）經(jīng)執(zhí)業(yè)中醫(yī)生或中醫(yī)師作出臨床解釋及監(jiān)管實體批準(zhǔn)，視為對特定病者的特殊病況作治療或診斷所需的中成藥；
（五）僅供研究及臨床試驗的中成藥；
（六）用于組成注冊卷宗的中成藥樣品。
三、為適用《中藥藥事活動及中成藥注冊法》款（二）項的規(guī)定，按方特制的中成藥是指按執(zhí)業(yè)中醫(yī)生或中醫(yī)師處方在中藥房、其提供中醫(yī)服務(wù)的衛(wèi)生護(hù)理服務(wù)場所，又或中藥制藥廠配制，并向特定類型的病者供應(yīng)的中成藥。
四、為適用《中藥藥事活動及中成藥注冊法》第二款（三）項的規(guī)定，醫(yī)院制劑是指醫(yī)院按臨床需要而自行或委托中藥制藥廠配制，并向特定類型的病者供應(yīng)的中成藥。
五、監(jiān)管實體在作出《中藥藥事活動及中成藥注冊法》第二款（一）項、（三）項或（四）項所指的批準(zhǔn)時，須確保相關(guān)中成藥符合第二十九條第1款（一）項至（三）項所定的要件。
六、經(jīng)監(jiān)管實體批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口第二款（五）項或（六）項所指的中成藥。
關(guān)于專門委員會：
一、設(shè)立中成藥審評及注冊的專門委員會，負(fù)責(zé)應(yīng)監(jiān)管實體要求，就下列事宜發(fā)表意見：
（一）中成藥注冊的許可、拒絕、續(xù)期、更改、中止和注銷；
（二）中成藥的質(zhì)量、效用及安全性的評估；
（三）與中成藥注冊有關(guān)的其他事宜。
二、為執(zhí)行上款所指的工作，該委員會可向監(jiān)管實體建議取得本地或外地機(jī)構(gòu)的專門技術(shù)意見或采取任何其認(rèn)為必要的措施。
關(guān)于申請人的正當(dāng)性：
一、同時符合下列要件的自然人或法人，其自行或透過委托方式在澳門特別行政區(qū)或以外制造中成藥，可向監(jiān)管實體申請注冊：
（一）如屬自然人，住所位于澳門特別行政區(qū)；如屬法人，在澳門特別行政區(qū)依法設(shè)立；
（二）非處于禁止從事藥事活動的附加刑、附加處罰或保安處分的期間內(nèi)；
（三）非處于禁止申請中成藥注冊的附加刑、附加處罰或保安處分的期間內(nèi)；
（四）未有任何債務(wù)正透過稅務(wù)執(zhí)行程序進(jìn)行強(qiáng)制征收。
二、不屬上款規(guī)定的情況，為進(jìn)口在澳門特別行政區(qū)以外已注冊或取得銷售許可的中成藥在澳門特別行政區(qū)流通，須由符合《中藥藥事活動及中成藥注冊法》上款（三）項所指要件的進(jìn)出口批發(fā)準(zhǔn)照持有人向監(jiān)管實體申請注冊。
三、如屬第1款所指委托制造中成藥的情況，須事先獲監(jiān)管實體按照第《中藥藥事活動及中成藥注冊法》十一條的規(guī)定發(fā)出的許可。
四、如申請人為法人，《中藥藥事活動及中成藥注冊法》第1款（二）項及（三）項的規(guī)定亦適用于其經(jīng)理及行政管理機(jī)關(guān)成員。
關(guān)于注冊要件
一、同時符合下列要件的中成藥方獲注冊︰
（一）符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（二）具備效用；
（三）具備安全性，在正常使用條件下不對人體健康造成危險；
（四）名稱、包裝、標(biāo)籤及說明書符合本法律及補(bǔ)充法規(guī)規(guī)定。
二、《中藥藥事活動及中成藥注冊法》款（一）項所指的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是指：
（一）中華人民共和國或經(jīng)監(jiān)管實體認(rèn)可的其他國家或地區(qū)的主管當(dāng)局制定的藥典、標(biāo)準(zhǔn)或處方集所要求的中成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（二）如沒有上項所指的標(biāo)準(zhǔn)，則經(jīng)監(jiān)管實體認(rèn)可的由申請人提交的其他標(biāo)準(zhǔn)。
三、為審查申請注冊的中成藥是否符合第1款所規(guī)定的要件，監(jiān)管實體可對申請人指明的中成藥研制和制造場所，以及相關(guān)的文件進(jìn)行檢查。
第三十條 包裝、標(biāo)籤及說明書
一、中成藥的包裝、標(biāo)籤及說明書須至少以中文或葡文書寫。
二、基于公眾健康的理由，監(jiān)管實體可命令注冊持有人在指定期間內(nèi)：
（一）刪除注冊中成藥的包裝、標(biāo)籤或說明書上可能對病者造成損害的功能主治資料；
（二）更改注冊中成藥的包裝、標(biāo)籤或說明書上的資料，以確保安全及合理用藥。
關(guān)于注冊的類別
一、注冊的類別包括：
（一）同名同方藥；
（二）經(jīng)典名方中藥複方制劑（下稱“經(jīng)典名方制劑＂）；
（三）改良型新藥；
（四）創(chuàng)新藥。
二、為適用《中藥藥事活動及中成藥注冊法》款（一）項的規(guī)定，同名同方藥是指通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與已在任何國家或地區(qū)注冊或取得銷售許可的中成藥相同，且在質(zhì)量、效用及安全性方面與其具有相似性的中成藥。
三、為適用《中藥藥事活動及中成藥注冊法》第1款（二）項的規(guī)定，經(jīng)典名方制劑是指按任何國家或地區(qū)主管當(dāng)局制定的處方集所載或按該主管當(dāng)局發(fā)佈的古代中藥方劑，又或目前仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的清代或以前醫(yī)籍所記載的方劑配制而成的制劑。
四、為適用第1款（三）項的規(guī)定，改良型新藥是指對已在任何國家或地區(qū)注冊或取得銷售許可的中成藥的劑型、投藥途徑、療效、安全性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行優(yōu)化，又或增加功能主治的中成藥，但下款規(guī)定除外。
五、如屬對已在任何國家或地區(qū)注冊或取得銷售許可的中成藥，運(yùn)用適合該中成藥特點的新技術(shù)、新工藝加以改進(jìn)，而藥材基原、生產(chǎn)工藝及工藝參數(shù)、制劑處方等有所改變，藥用物質(zhì)基礎(chǔ)變化不大，劑型改變對藥物的吸收利用影響較小，或研究證明改變未降低藥物安全性及療效，則視為同名同方藥。
六、為適用《中藥藥事活動及中成藥注冊法》第1款（四）項的規(guī)定，創(chuàng)新藥是指未在任何國家或地區(qū)注冊，且未按任何國家或地區(qū)的藥典、標(biāo)準(zhǔn)或處方集中收載的新處方配制，但具有臨床價值的中成藥。
七、如申請注冊的中成藥屬下列所指任一情況，須優(yōu)先審批其申請：
（一）屬臨床急需且短缺；
（二）為防治重大傳染病和罕見病的改良型新藥或創(chuàng)新藥。
關(guān)于臨床試驗
在澳門特別行政區(qū)開展改良型新藥或創(chuàng)新藥的臨床試驗，須獲監(jiān)管實體預(yù)先許可。
關(guān)于數(shù)據(jù)資料的保護(hù)
一、創(chuàng)新藥注冊后六年內(nèi)，其藥理學(xué)、毒理學(xué)研究及臨床試驗的數(shù)據(jù)受到保護(hù)。
二、改良型新藥注冊后四年內(nèi)，僅自行研制而取得的藥理學(xué)、毒理學(xué)研究及臨床試驗的數(shù)據(jù)受到保護(hù)。
三、未經(jīng)注冊持有人同意，不得將以上兩款所指的數(shù)據(jù)用于中成藥注冊程序中。
關(guān)于zhuan利保護(hù)的中成藥
一、對于已獲zhuan利的中成藥，非屬其zhuan利權(quán)人僅可自有關(guān)zhuan利存續(xù)期屆滿前二百四十日起申請注冊有關(guān)中成藥。
二、在符合其他法定前提的情況下，監(jiān)管實體自上款所指的zhuan利的存續(xù)期屆滿之日起，方可許可有關(guān)中成藥的注冊。
關(guān)于注冊證明書
注冊申請獲許可后，監(jiān)管實體須向有關(guān)申請人發(fā)出注冊證明書，并列明該中成藥是否屬處方藥物，以及附同獲核準(zhǔn)的包裝、標(biāo)籤及說明書的式樣。
關(guān)于注冊持有人的義務(wù)
注冊持有人須遵守下列義務(wù)：
（一）確保中成藥符合獲核準(zhǔn)的注冊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及要求；
（二）建立持續(xù)監(jiān)測機(jī)制，對中成藥的制造及銷售進(jìn)行質(zhì)量管理；
（三）對中成藥的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測，并及時向監(jiān)管實體報告和處理；
（四）制定風(fēng)險管理計劃以應(yīng)對風(fēng)險事件；
（五）發(fā)生與中成藥質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件時，及時向監(jiān)管實體報告，并按上項所指計劃開展風(fēng)險處置，確保風(fēng)險得到及時控制；
（六）配備及維持為履行本條規(guī)定所需的資源。
關(guān)于注冊的有效期及續(xù)期
一、中成藥注冊的有效期為五年，可按相同期間續(xù)期。
二、改良型新藥及創(chuàng)新藥的首次注冊續(xù)期，注冊持有人須向監(jiān)管實體提交證明有關(guān)中成藥于注冊有效期內(nèi)通過成效及穩(wěn)定性試驗的報告。
關(guān)于注冊的中止、注銷和失效
一、如屬下列任一情況，中止注冊：
（一）注冊持有人不遵守監(jiān)管實體按照第三十條第二款的規(guī)定發(fā)出的命令；
（二）嗣后發(fā)現(xiàn)中成藥在正常使用條件下，對包裝、標(biāo)籤或說明書未列明的特定人群的健康構(gòu)成的風(fēng)險大于其效益；
（三）嗣后發(fā)現(xiàn)獲核準(zhǔn)的中成藥注冊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及要求存在安全性問題或其他風(fēng)險；
（四）注冊持有人不遵守第四十條的規(guī)定更改中成藥的注冊資料。
二、注冊持有人須于監(jiān)管實體指定期間內(nèi)補(bǔ)正引致中止注冊的不當(dāng)情事；經(jīng)確認(rèn)補(bǔ)正后，取消中止注冊。
三、如屬下列任一情況，注銷注冊：
（一）應(yīng)注冊持有人的申請；
（二）中止注冊期間屆滿且未取消中止；
（三）注冊持有人被確定的司法裁判裁定侵犯中成藥zhuan利權(quán)，且有關(guān)中成藥zhuan利權(quán)人提出申請；
（四）注冊持有人藉提供虛假聲明、虛假資料或其他不法途徑而獲許可注冊；
（五）出現(xiàn)中成藥的質(zhì)量、效用或安全性可能引致公眾健康出現(xiàn)嚴(yán)重風(fēng)險的情況。
四、如注冊持有人未提出注冊續(xù)期申請，又或注冊不獲續(xù)期，則注冊于其有效期屆滿時失效。
關(guān)于中止、注銷及失效的效果
一、自下列時間起，注冊持有人須回收注冊被中止、注銷或失效的中成藥：
（一）屬注冊被中止或注銷的情況，自注冊持有人接獲監(jiān)管實體通知之日起；
（二）屬注冊失效的情況，自有關(guān)注冊有效期屆滿之日起。
二、注冊被中止、注銷或失效的中成藥不得于澳門特別行政區(qū)流通。
第四十條 注冊的更改
一、注冊持有人須至少提前三十日以書面形式通知監(jiān)管實體更改下列中成藥的注冊資料：
（一）包裝、標(biāo)籤及說明書式樣；
（二）涉及注冊的行政資料；
（三）不涉及中成藥的質(zhì)量、效用或安全性的其他資料。
二、上款所指資料以外的更改，須獲監(jiān)管實體的預(yù)先許可。
三、如屬更改注冊中成藥名稱、劑型、投藥途徑、配方或其含量的情況，須根據(jù)本法律的規(guī)定提出新的注冊申請。
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