近年來，隨著我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)技術(shù)的迅猛發(fā)展、醫(yī)藥市場(chǎng)的成熟和慢慢完善，藥物品種繁多，臨床治療藥可選擇性充足，同時(shí)由于政策法規(guī)對(duì)醫(yī)院制劑價(jià)格、生產(chǎn)品種、生產(chǎn)條件、質(zhì)量檢查等的諸多要求和管控，院內(nèi)制劑的研究開發(fā)、生產(chǎn)等正面臨著全方面的挑戰(zhàn)。
這對(duì)醫(yī)院制劑室的規(guī)模建設(shè)、品種生產(chǎn)和效益產(chǎn)出等已帶來較大的不利影響，絕大多數(shù)中小醫(yī)院制劑室處于勉強(qiáng)維持或逐年萎縮狀態(tài)。有些醫(yī)院考慮到人員、設(shè)備、場(chǎng)地等各項(xiàng)成本問題，只保留少量制劑甚至關(guān)閉制劑室，眾多醫(yī)院制劑室的發(fā)展一度進(jìn)入窘境。
院內(nèi)制劑在滿足臨床診療需求、促進(jìn)醫(yī)院的醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展方面發(fā)揮著重要作用，但也存在發(fā)展不平衡、與臨床科室需求結(jié)合不夠、本身優(yōu)勢(shì)和特色不能突出體現(xiàn)等問題，醫(yī)院制劑正處于亟待轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時(shí)期。
生產(chǎn)場(chǎng)所不足，制劑工藝落后。依據(jù)國(guó)家在“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范”(GPP)中的要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的場(chǎng)地要達(dá)到規(guī)定規(guī)模和相應(yīng)條件，要求醫(yī)院首先在硬件上要投入很大成本;醫(yī)院制劑產(chǎn)量較少，設(shè)備閑置，利用率低，制劑工藝和技術(shù)也相對(duì)落后，相比制藥企業(yè)已采用的很多Z新技術(shù)、新工藝、新方法理念，如超臨界萃取技術(shù)、膜分離、蒸餾、微粉化等提取分離技術(shù)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研究和生產(chǎn)中很少應(yīng)用，因此造成醫(yī)院制劑在低水平中長(zhǎng)期徘徊，這是大力發(fā)展院內(nèi)制劑每個(gè)醫(yī)院亟需解決的問題。
質(zhì)量評(píng)價(jià)、藥檢技術(shù)力量薄弱。院內(nèi)制劑主要有批量小、規(guī)格多、效期短、穩(wěn)定性差等特性，對(duì)于全項(xiàng)檢查成本高、難度大，產(chǎn)品的質(zhì)量和統(tǒng)一較難保證;許多制劑的組方可能缺乏扎實(shí)的(中醫(yī)藥)理論或詳細(xì)試驗(yàn)結(jié)果的支持;確定制劑工藝的合理性依據(jù)不足;劑型選擇缺少體內(nèi)外研究依據(jù);制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)和水平偏低、可執(zhí)行性較差，相比與現(xiàn)行的2020版《中國(guó)藥典》有些簡(jiǎn)單，缺少針對(duì)性強(qiáng)的有效可控指標(biāo)，且設(shè)備陳舊、藥物檢驗(yàn)人員不足等均會(huì)影響醫(yī)院制劑的質(zhì)量控制和檢測(cè)水平。
定價(jià)制度滯后。目前，院內(nèi)制劑的定價(jià)依據(jù)仍是按2000年《藥品政府定價(jià)辦法》來執(zhí)行，20年來始終以保本微利原則，零售價(jià)格為制造成本加價(jià)不超過百分之5的利潤(rùn)所構(gòu)成。這一嚴(yán)重滯后的制劑價(jià)格依據(jù)，加上監(jiān)管要求制劑室的建設(shè)必須符合院內(nèi)中藥制劑硬件和軟件的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，直接增加了醫(yī)院成本投入。且院內(nèi)制劑多源于名老醫(yī)生多年經(jīng)方、名方、秘方或臨床科研花費(fèi)大量人力物力篩選的方劑，是臨床和藥師們的智慧結(jié)晶，該定價(jià)標(biāo)準(zhǔn)忽視了醫(yī)藥人員的勞務(wù)技術(shù)和智慧投入的成本高投入低產(chǎn)出的狀態(tài)，共同造成醫(yī)院制劑的生存壓力大，影響到院內(nèi)制劑發(fā)展。
缺乏高水平的藥物制劑專門人才部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在“重醫(yī)輕藥”現(xiàn)象，在對(duì)制劑人才的引進(jìn)、培養(yǎng)等重視情況不夠，缺乏制劑的研發(fā)、管理、質(zhì)量控制和制劑生產(chǎn)的專門藥學(xué)人才，尤其在開展制劑注冊(cè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定和新藥研發(fā)工作時(shí)顯得尤為突出。醫(yī)院制劑規(guī)模小，人員配備不足，崗位設(shè)置不規(guī)范，制劑人員缺乏專ye培訓(xùn)學(xué)習(xí)，進(jìn)修機(jī)會(huì)少，缺乏與優(yōu)秀同行交流溝通，科研能力停滯無法挖掘新制劑、研制新劑型，制約了醫(yī)院制劑的創(chuàng)新發(fā)展。
院內(nèi)制劑要順應(yīng)國(guó)家發(fā)展趨勢(shì)。2017年7月開始實(shí)施《中醫(yī)藥法》，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑實(shí)行分類管理，其中第32條規(guī)定:僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑只要報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案就可以配制，不用批準(zhǔn)文號(hào);但是要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)中藥制劑的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，若發(fā)現(xiàn)問題需及時(shí)報(bào)告。
2018年2月，備案制實(shí)施以來，明確各省級(jí)的管理部門負(fù)責(zé)建立傳統(tǒng)中藥制劑備案信息。中間也提出在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用五年以上(含五年)并使用傳統(tǒng)生產(chǎn)制備工藝的中藥制劑處方，可免報(bào)主要藥效試驗(yàn)、單次給藥毒理試驗(yàn)和重復(fù)給藥毒理試驗(yàn)及文獻(xiàn)等資料。這些“寬進(jìn)嚴(yán)出”的改變對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑產(chǎn)生積極的影響，降低了醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的準(zhǔn)入門檻，強(qiáng)調(diào)事中與事后，監(jiān)管部門對(duì)其進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。這一監(jiān)管模式符合社會(huì)發(fā)展的需要，同時(shí)有效促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的管理方式與國(guó)際接軌，同時(shí)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑營(yíng)造出便利的申報(bào)環(huán)境，制劑的申請(qǐng)時(shí)間大大縮短，提高醫(yī)藥工作人員在日常工作收集療效好的處方或制備工藝的積極性，促進(jìn)新工藝新制劑研發(fā)和創(chuàng)新，更好地推動(dòng)我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)繼承和發(fā)展。
此外，呼吁相關(guān)部門還要從物價(jià)、醫(yī)保、補(bǔ)貼等方面給予政策實(shí)際上的支持和傾斜。部分省市也相應(yīng)出臺(tái)相關(guān)支持政策。浙江明確“扶持發(fā)展中藥院內(nèi)制劑”納入發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)的重要任務(wù)之一，山東省藥品監(jiān)督管理局近日印發(fā)《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》，明確將有條件豁免中藥院內(nèi)制劑安全性、有效性和臨床試驗(yàn)研究，適當(dāng)放開中藥制劑的調(diào)劑應(yīng)用，進(jìn)一步擴(kuò)大調(diào)劑應(yīng)用范圍。
制劑室生產(chǎn)模式的轉(zhuǎn)型整合資源、提高效率，建立區(qū)域制劑中心，鼓勵(lì)委托加工，開展院企、院校合作。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)相對(duì)集中的區(qū)域，將原有的軟硬件條件較好制劑室建改造成為服務(wù)該地區(qū)周圍醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中心制劑室，符合GPP等法規(guī)的要求，該制劑室專為提供制劑，其所配制的產(chǎn)品只需要經(jīng)過藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后就能在區(qū)域醫(yī)院進(jìn)行臨床應(yīng)用，方便實(shí)現(xiàn)制劑的量產(chǎn)化，而且藥劑的質(zhì)量有保障、品種多樣，支撐中心制劑室的形成良性規(guī)律不斷發(fā)展壯大。
醫(yī)院與藥企合作，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托有資質(zhì)、有規(guī)模的藥品生產(chǎn)企業(yè)制備本院制劑。如曙光醫(yī)院-雷允上中藥制劑中心的成立，開創(chuàng)了醫(yī)院制劑的打包合作的模式。為了及時(shí)方便于浙大一附院臨床各科室的診療，每年省內(nèi)約有30家醫(yī)院向其調(diào)撥醫(yī)院制劑。醫(yī)院與院校合作，借助研究院或?qū)W校優(yōu)質(zhì)先進(jìn)的科研實(shí)驗(yàn)平臺(tái)，開展新制劑新劑型項(xiàng)目共同開發(fā)攻關(guān)。此外，近年來很多地區(qū)鼓勵(lì)支持醫(yī)院制劑在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)相互可以調(diào)劑使用，江西省也明確規(guī)定，使用5年以上中藥院內(nèi)制劑可省內(nèi)調(diào)劑使用。這些都在為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的生產(chǎn)模式轉(zhuǎn)型可持續(xù)發(fā)展和制劑質(zhì)量的提高而不懈努力著。
提高現(xiàn)有制劑的技術(shù)與特色醫(yī)療機(jī)構(gòu)積累的臨床協(xié)定方、驗(yàn)方或?qū)i處方等為醫(yī)院制劑提供了廣闊的發(fā)展空間。尤其現(xiàn)代醫(yī)學(xué)缺乏有效治療手段的疑難病證方面，特別是?？茖２∮盟帲缙つw病、五官科、婦科病、老年病以及其他免疫系統(tǒng)疾病等方面藥物制劑都大有可為。圍繞醫(yī)院臨床，引入成熟的現(xiàn)代化技術(shù)，對(duì)制藥技術(shù)進(jìn)一步發(fā)展和創(chuàng)新，提高制劑的工藝、標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)院制劑生存和發(fā)展的基礎(chǔ)。如中藥多組分緩釋制劑的出現(xiàn)，在保證中藥的有效吸收同時(shí)，又使得院內(nèi)制劑充分發(fā)揮其作為復(fù)方的整體治療效果，為制劑的進(jìn)一步發(fā)展和創(chuàng)新，這些都是我們需要學(xué)習(xí)研究的。
總之，達(dá)到“三效”、“三低”和“五方便”是醫(yī)院制劑一直努力的方向。醫(yī)院制劑品種應(yīng)和醫(yī)院規(guī)模、臨床需求相適應(yīng)，品種貴在精、而不在多。通過優(yōu)化現(xiàn)有制劑的品種，改善制劑的劑型，提供臨床需求量大，有治療特色的醫(yī)院制劑，是近年醫(yī)院制劑室轉(zhuǎn)型發(fā)展的趨勢(shì)。
加大制劑人才團(tuán)隊(duì)的培養(yǎng)在醫(yī)院制劑的研制、生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程中，專ye性的人才是保障醫(yī)院制劑發(fā)展的根本。只有專ye制劑開發(fā)、管理、質(zhì)量控制、生產(chǎn)和新藥研發(fā)的專門藥學(xué)人才，醫(yī)院制劑室才能按照規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)發(fā)展下去，才能充分發(fā)揮醫(yī)院制劑室的作用。加大醫(yī)院制劑人員的培訓(xùn)、進(jìn)修、交流等機(jī)會(huì)，與外界多溝通，臨床科室緊密結(jié)合，不斷更新專知識(shí)學(xué)習(xí)新技能，采用激勵(lì)機(jī)制調(diào)動(dòng)人員的工作積極性，在制劑工作人員之間形成必要的競(jìng)爭(zhēng)，為醫(yī)院制劑的發(fā)展做出更大的貢獻(xiàn)。
醫(yī)院制劑從臨床出發(fā)Z終服務(wù)于臨床，針對(duì)性強(qiáng)，特色突出、療效明顯，既是為患者提供不同于其它科室、其它醫(yī)院的特殊而有效的治療手段，也是醫(yī)院科室學(xué)術(shù)傳承、科研方向、學(xué)科發(fā)展、樹立品牌、特色創(chuàng)新的重要載體。盡管我國(guó)醫(yī)院制劑當(dāng)前存在許多問題亟待解決，即便存在面臨投入可能遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于產(chǎn)出的困境，但醫(yī)院制劑在彌補(bǔ)市場(chǎng)藥品不足、發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)的功能上在現(xiàn)階段醫(yī)院診療活動(dòng)中所起的作用仍然無可替代。
因此，面對(duì)現(xiàn)代化經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展的環(huán)境下，面對(duì)人民群眾用藥需求的不斷變化，醫(yī)院制劑的發(fā)展和創(chuàng)新是挑戰(zhàn)更是機(jī)遇，我國(guó)醫(yī)院制劑就必須立足于本地區(qū)、本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的現(xiàn)實(shí)，在順應(yīng)國(guó)家和人民健康的要求下，嚴(yán)格按照相關(guān)法律規(guī)范來進(jìn)行制劑生產(chǎn)，充分利用現(xiàn)代科技資源，加大人才培養(yǎng)，創(chuàng)新傳統(tǒng)的醫(yī)院制劑生產(chǎn)方式，制備出能滿足臨床醫(yī)療、保健、科研需要的具備醫(yī)院特色、科技含量高的系列制劑。在醫(yī)院制劑的發(fā)展道路上，堅(jiān)持以人民群眾的利益為中心，以患者的需求為出發(fā)點(diǎn)，成為保護(hù)百姓健康生活的有力武器，受到病人歡迎，得到政府支持。
