摘要：簡要介紹了院內(nèi)制劑的發(fā)展概況及中藥制劑在院內(nèi)制劑中的重要作用。筆者認為醫(yī)院 中藥制劑在開發(fā)過程中在選題、處方、原料質(zhì)量、制備工藝、劑型選擇、服用劑量和質(zhì)量控 制等方面應(yīng)該注意的問題，為醫(yī)院中藥制劑的發(fā)展提供了重要參考。
在我國，一般的省、市、地區(qū)級醫(yī)院均有醫(yī)院制劑。大中型醫(yī)院的品種多達300余種。多年來，醫(yī)院制劑以其靈活多樣，批量少、周期短，可滿足不同需要等優(yōu)點既為臨床醫(yī)療、科學(xué)和教研提供用藥之需，又為醫(yī)院增加了社會效益和經(jīng)濟效益。但是，由于醫(yī)院制劑生產(chǎn)條件所限及近年來我國制藥工業(yè)的迅速發(fā)展，使醫(yī)院制劑生產(chǎn)上存在的問題愈來愈突出，醫(yī)院常規(guī)制劑的生產(chǎn)供應(yīng)也逐步由藥廠制劑所取代。醫(yī)院制劑室和制劑品種逐步減少已成為一種趨勢。醫(yī)院制劑自由供應(yīng)保證型轉(zhuǎn)變?yōu)榧夹g(shù)開發(fā)型，走發(fā)展醫(yī)院特色制劑之路也是必然的選擇。
20世紀60年代我國積極提倡中醫(yī)中藥治療的研究，醫(yī)院藥學(xué)技術(shù)人員再次作出了新的貢獻，醫(yī)院在中藥制劑研究開發(fā)方面有了很大的發(fā)展，如研究生產(chǎn)了生脈(參麥)注射液、復(fù)方丹參注射液以及與某些高等醫(yī)學(xué)院校藥學(xué)院(系)老師共同研究開創(chuàng)了中藥糖漿劑、片劑、沖劑等新的中藥劑型。開發(fā)生產(chǎn)了一批糖漿劑、片劑和沖劑等新的中藥制劑，為中藥制劑現(xiàn)代化作了初步探討，并為中藥制劑在醫(yī)院的更廣泛應(yīng)用開辟了十分良好的前景。
醫(yī)院中藥制劑是在醫(yī)療實踐過程中逐步發(fā)展起來的，曾在臨床中發(fā)揮過重要作用。但由于種種原因，目前醫(yī)院中藥制劑的生存與發(fā)展面臨著嚴峻的挑戰(zhàn)，為此，筆者對醫(yī)院中藥制劑開發(fā)過程中應(yīng)注重的幾個問題做如下探討，以供參考。
一、從地方常見病、多發(fā)病入手。中藥新藥的選題都必須堅持具有科學(xué)性、創(chuàng)新性、可行性和效益性的原則，和既著眼于解決醫(yī)療實踐上的問題，注意中醫(yī)藥學(xué)科發(fā)展的需要，力求選擇有較大社會效益和經(jīng)濟效益的原則。這對醫(yī)院中藥制劑同樣適用。
二、處方是決定中藥醫(yī)院制劑質(zhì)量的關(guān)鍵因素，科學(xué)合理的處方是保證制劑質(zhì)量和臨床療效的關(guān)鍵。①古方：此類處方具有符合中醫(yī)理論、配伍嚴謹、臨床應(yīng)用歷史悠久等優(yōu)點，可直接應(yīng)用。②驗方：此類處方應(yīng)用范圍相對較小，多為近現(xiàn)代名醫(yī)臨床經(jīng)驗的總結(jié)，但在采用時要進行配伍方面的分析和化學(xué)成分方面的分析，使之符合中醫(yī)君臣佐使理論，同時考慮各種藥物間有效成分的穩(wěn)定性和有效性。③秘方：此類處方多來源于中醫(yī)世家，多具有獨特的療效，但是存在的問題也較多，必須根據(jù)醫(yī)院實際需要進行調(diào)整。
三、強化原料質(zhì)量控制對原料藥進行嚴格的質(zhì)量管理，采購、貯存、炮制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)入手，強化質(zhì)量控制，可保證原料藥的質(zhì)量，避免因原料藥質(zhì)量缺陷導(dǎo)致制劑產(chǎn)品質(zhì)量缺陷。
四、制劑工藝是關(guān)系制劑質(zhì)量的決定性因素。不同的制劑工藝制成的產(chǎn)品藥性不同，甚至相悖。臨床工作中常需要根據(jù)用藥目的、制劑藥品特性、以及質(zhì)量控制要求，采用不同的制劑工藝，以滿足制劑要求。①根據(jù)治療目的選擇制劑工藝：如山楂，用于治療消化不良時，其有效成分為有機酸，宜采用水提?。欢糜谛哪X血管疾病的輔助治療時，主要成分為熊果酸等，宜選擇醇取法。②根據(jù)藥物有效成分的化學(xué)性質(zhì)選擇制劑工藝：必須依據(jù)制劑產(chǎn)品的有效成分的理化特性選擇制劑工藝，才能保證制劑產(chǎn)品的有效性。③根據(jù)制劑劑型選擇制劑
工藝：不同的劑型是為了滿足臨床不同的用藥目的和需求，所以必須根據(jù)制劑劑型選擇合理的制劑工藝，實現(xiàn)醫(yī)院制劑的靈活性，滿足不同的用藥目的。
五、據(jù)臨床選擇給藥途徑與劑型劑型篩選是中藥制劑研究的重要內(nèi)容之一，因為藥物制劑的劑型是影響中藥制劑質(zhì)量穩(wěn)定性，給藥途徑，有效成分溶出和吸收，藥物量效快慢、強弱的主要因素，即它與制劑療效直接相關(guān)。中藥劑型的選擇應(yīng)以臨床需要、藥物性質(zhì)、用藥對象與劑量等為依據(jù)，應(yīng)充分發(fā)揮各類劑型的特點，盡可能選用新劑型，以達到療效高、劑量小、毒副作用小、儲運、攜帶、使用方便的目的。
六、根據(jù)處方規(guī)定的口服劑量目前中藥復(fù)方水煎液除雜工藝效果欠佳，收膏率較高，一般水煎煮或乙醇回流提取的收膏率可達20%～25%,經(jīng)高速離心或醇沉也在15%以上，經(jīng)特殊處理可達10%以下。所以，要做膠囊或片劑，處方量一般不能超過50g,而多數(shù)處方日服量都在80g左右，易做成顆粒劑、丸劑、口服液等。少數(shù)處方日服量很大，甚至100g以上，按一般工藝就很難做成片劑、膠囊劑，即使制成口服液，當1ml相當于原生藥4g時，其成品的穩(wěn)定性和有效成分轉(zhuǎn)移率也難以達到要求。
七、質(zhì)量控制方面在定性方面，采用性狀鑒別、薄層層析等方法；在定量方面，目前選擇紫外、薄層掃描的方法進行。輔料是構(gòu)成藥物制劑的必要輔助成分，對制劑生產(chǎn)、藥品療效有重要作用。與制劑的成型和穩(wěn)定、成品的質(zhì)量指標和藥代動力學(xué)特性有著密切關(guān)系，以往醫(yī)院中藥制劑多采用淀粉、蔗糖、糊精等作為輔料。近年來，我國已開發(fā)出丙烯酸樹脂材料系列產(chǎn)品，羥丙基甲基纖維素、85硅膠蔗糖脂肪酯等新輔料。新輔料對提高固體制劑的釋放度，改善崩解和溶出等質(zhì)量問題，有明顯優(yōu)勢，可大大提高制劑質(zhì)量和療效。
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