中醫(yī)院院內(nèi)中藥制劑（即醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，以下簡(jiǎn)稱院內(nèi)制劑）歷史源遠(yuǎn)流長，中醫(yī)自古就有 “前堂后店”之說。早在商代已開始用藥酒治?。?nbsp;戰(zhàn)國秦漢年間形成的《內(nèi)經(jīng)》中亦有丸、散、膏、 湯等劑型使用的記載；宋代的王安石創(chuàng)建了中國 歷史上第1家太醫(yī)局熟藥所（官辦藥店），開創(chuàng)了前堂后店的中醫(yī)藥傳統(tǒng)模式。
中藥院內(nèi)制劑是中醫(yī)院的一大特色，是中醫(yī)院臨床特色的體現(xiàn)，是老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)的結(jié)晶，代表一個(gè)醫(yī)院、一個(gè)?？?、一個(gè)專家的特色和優(yōu)勢(shì)，是專科發(fā)展的必然產(chǎn)物，每個(gè)好的中醫(yī)院或?qū)？贫茧x不開院內(nèi)制劑。但由于院內(nèi)制劑管理政策掣肘，出現(xiàn)嚴(yán)重萎縮，眾多制劑因?qū)徟щy而放棄使用，嚴(yán)重制約了中醫(yī)藥的自主創(chuàng)新能力，中醫(yī)藥科研受阻，中醫(yī)傳承發(fā)展受到挑戰(zhàn)。因此，取消院內(nèi)制劑審批，充分發(fā)揮中醫(yī)藥?？铺厣殉蔀樨酱鉀Q的問題。
現(xiàn)狀 : 審批程序復(fù)雜定位不清售價(jià)受制約
一、院內(nèi)制劑管理日益嚴(yán)格，審批程序復(fù)雜
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》藥品生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中 藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)；如僅利用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向所在地省、自 治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后 即 可 配 制。2010 年原國家衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥 管理局和原國家食品藥品監(jiān)督管理局就曾聯(lián)合下 發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見》，規(guī) 定一些有特色的中藥制劑可以免去部分申報(bào)材料（13 — 17 項(xiàng)），鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展有特色的中藥制 劑。然而，近幾年中藥院內(nèi)制劑品種數(shù)量萎縮的趨勢(shì)仍沒有得到有效扭轉(zhuǎn)。
丸散膏丹不同的劑型，在臨床上有不同的應(yīng)用。湯藥主要是用于危重急癥；而丸劑主要用于慢性病的調(diào)理。中藥更換劑型也要審批，傳統(tǒng)中藥豐富的劑型變成單一的湯藥，也妨礙了中藥在 臨床的應(yīng)用。管理嚴(yán)格一方面促進(jìn)了院內(nèi)中藥制 劑的規(guī)范發(fā)展，另一方面也對(duì)院內(nèi)制劑的審批帶來困難。
二、審批門檻大幅度提高，而售價(jià)又受多因素制約，導(dǎo)致科研人員不愿研發(fā)、生產(chǎn)者不愿生產(chǎn)。例如，紅紗條在皮膚潰瘍界是個(gè)“明星”，北京中醫(yī)醫(yī)院赴汶川抗震救災(zāi)帶上了“紅紗條”，使許多傷口潰爛感染的傷員避免了截肢厄運(yùn)。紅紗條是把能活血生肌的朱紅膏涂抹在紗條上，激發(fā) 氣血運(yùn)行，刺激創(chuàng)面肉芽組織生長。中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院治療抑郁癥的院內(nèi)制劑——開心解郁丸，從2006 年開始一直在做研發(fā)，要到 2016年才能拿到制劑臨床批件。到臨床結(jié)束獲配制批件至少還需要3～4年。院內(nèi)制劑開發(fā)既不算課題，晉職獎(jiǎng)勵(lì)又不能體現(xiàn)，只是出于學(xué)科建設(shè)和 臨床需求，科研人員費(fèi)力不討好，年輕人都不愿 參加。玉紅膏在臨床上是一種特別好的創(chuàng)傷藥， 定價(jià)才幾元，成本卻接近 20 元。藥膏生產(chǎn)時(shí)斷時(shí)續(xù)，難以滿足臨床的需要。以上例子不難看出，政策掣肘，讓許多院內(nèi)制劑難見天日。
三、院內(nèi)制劑審批的定位不清，現(xiàn)有管理制度約束院內(nèi)制劑的發(fā)展，從注冊(cè)審批的角度來說，院內(nèi)制劑審批的定位不清，用審批新藥的方式來審評(píng)。由于過分強(qiáng)調(diào)安全性，要求其中沒有毒性藥材及配伍禁忌，不能有藥典以外的藥材，注射液干脆不能做，此舉勢(shì)必將臨床原創(chuàng)束縛在極其狹小的范圍。常規(guī)毒理、藥理藥效等一個(gè)都不能少，在拿到臨床批件前，至少要花 50～100萬元。這是導(dǎo)致院內(nèi)制劑萎縮的重要原因。院內(nèi)制劑均為當(dāng)?shù)蒯t(yī)院名老中醫(yī)及專科多年臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)而成，多數(shù)療效肯定，已經(jīng)受到臨床實(shí)踐的檢驗(yàn)，很多中藥制劑在審批以前臨床觀察年限或病例數(shù)量實(shí)際上遠(yuǎn)遠(yuǎn)比當(dāng)前藥監(jiān)部門短短數(shù)年或數(shù)十年建立起來的各種監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)豐富，完全依靠現(xiàn)在管理制度，對(duì)這些中藥制劑，特別是院內(nèi)制劑加大限制，勢(shì)必制約和阻礙中醫(yī)事業(yè)發(fā)展。中、小醫(yī)院只能單獨(dú)依靠 湯劑來治療疾??；在中醫(yī)?？平ㄔO(shè)方面，中、小 醫(yī)院研制的院內(nèi)?？浦苿㈦y以應(yīng)用，因?yàn)闊o院 內(nèi)制劑的支持，大醫(yī)院存在的“名醫(yī)”、“名方”、 “名藥”，在中、小醫(yī)院得不到發(fā)揚(yáng)，中、小醫(yī)院 特色?？平ㄔO(shè)將困難重重； 一些療效尚可的院內(nèi) 制劑，也面臨在實(shí)踐中不斷更新的問題，甚至面 臨被重新審核下去的危機(jī)。院內(nèi)制劑只能放在院 內(nèi)使用，無需主管部門擔(dān)心其療效和安全性。沒 有療效，病人不會(huì)用，出現(xiàn)毒副反應(yīng)和醫(yī)療事件， 由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
建議：取消審批 為院內(nèi)制劑松綁
院內(nèi)制劑固有的審批、管理模式嚴(yán)重束縛、阻礙中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，建議給院內(nèi)制劑松綁，取消院內(nèi)制劑的審批，由審批制改為備案制。由同級(jí)中醫(yī)藥行政部門備案，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主管理，保證質(zhì)量，保證安全。
只有取消院內(nèi)制劑審批，才能給院內(nèi)制劑提供得以生存發(fā)展的空間，才能充分發(fā)揮中醫(yī)藥專 科特色，推動(dòng)中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展，讓中醫(yī)藥在醫(yī)改中發(fā)揮更大的作用。
