院內(nèi)制劑可以不備案嗎？
當(dāng)然是不可以的。院內(nèi)制劑，顧名思義就是指醫(yī)院自己研制的制劑，這種制劑在市場上缺乏替代品，且一般是獨特配方，質(zhì)量合格，長期使用證明有效，院內(nèi)制劑只能在本醫(yī)院范圍內(nèi)使用。這類制劑的生產(chǎn)和使用同樣需要經(jīng)過有關(guān)部門嚴(yán)格審批，前提是有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，醫(yī)療機構(gòu)需申請獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，才能擁有配制制劑的資格。如果要進行某種制劑的配制，還必須進行院內(nèi)制劑備案并取得相應(yīng)制劑的批準(zhǔn)文號。
若是醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依法備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的按生產(chǎn)假藥給予處罰。
01
關(guān)于備案的基本要求
申請制劑注冊或傳統(tǒng)中藥制劑備案前，應(yīng)當(dāng)完成相應(yīng)的處方篩選、配制工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、臨床等相關(guān)研究工作。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供真實、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明制劑的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。
02
制劑的臨床前研究，一般包括處方篩選、劑型選擇、配制工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、藥效及毒理研究等。制劑研究應(yīng)當(dāng)參照國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）或省藥監(jiān)局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進行，采用其他評價方法和技術(shù)的，應(yīng)提交證明其科學(xué)性的試驗或文獻資料。
03
醫(yī)療機構(gòu)配制制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。
未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機構(gòu)可以申請醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，但必須向省藥監(jiān)局提出委托配制備案申請。
接受委托配制的單位應(yīng)當(dāng)是省內(nèi)取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》所載明的范圍一致。
04
有下列情形之一的，不納入醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理范圍：
（一）中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用；
（二）鮮藥榨汁；
（三）受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品；
（四）其他屬中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)行為的。
05
符合以下情形的，實施傳統(tǒng)中藥制劑備案管理：
（一）由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑、茶劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑、合劑、搽劑、洗劑等）傳統(tǒng)劑型或至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的劑型；
（二）由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；
（三）由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑
06
有下列情形之一的，不得進行傳統(tǒng)中藥制劑備案：
（一）本文第四點的不納入醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理范圍的情形；
（二）市場上已有供應(yīng)的品種；
（三）與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；
（四）中藥配方顆粒；
（五）含有未經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的活性成份的品種
（六）生物制品（除變態(tài)反應(yīng)原外）
（七）注射劑
（八）中藥與化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑
（九）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（含毒性藥材的中藥復(fù)方外用制劑除外）、放射性藥品
（十）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。
