導(dǎo)語： 為深入貫徹落實決策部署和省委、省政府關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的有關(guān)工作安排，廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省醫(yī)療保障局、廣東省中醫(yī)藥局結(jié)合廣東省實際，開展廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“嶺南名方”的遴選。
目標(biāo)：
整個遴選工作堅持中藥原創(chuàng)思維，傳承精華、守正創(chuàng)新；注重利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，促進(jìn)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑創(chuàng)造性轉(zhuǎn)化、創(chuàng)新性發(fā)展；深入發(fā)掘嶺南中醫(yī)藥精華，在創(chuàng)新中形成嶺南新特色新優(yōu)勢。
通過開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑綜合評價和遴選，在“十四五”期間逐步建立“嶺南名方”品種庫，品種庫實施動態(tài)管理。對入選制劑將擴(kuò)大其臨床調(diào)劑使用，增加普惠性、可及性，進(jìn)一步積累臨床使用經(jīng)驗，促進(jìn)廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量提升及新藥轉(zhuǎn)化。全面推進(jìn)廣東省中藥高質(zhì)量發(fā)展，為更好地保障人民健康提供有力支撐。
遴選條件：
此次遴選工作從中醫(yī)臨床評價、藥學(xué)綜合評價、新藥成果轉(zhuǎn)化評價三個方面對申報品種進(jìn)行評價。參與遴選的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報單位須具有廣東省內(nèi)衛(wèi)生健康部門頒發(fā)的有效期內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。申報的制劑須取得廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊或備案文號，并在臨床累積了一定使用經(jīng)驗，具有5年以上臨床使用歷史，在生產(chǎn)和使用期間未出現(xiàn)質(zhì)量安全性問題。
申報條件：
（一）申報單位應(yīng)為廣東省內(nèi)具有當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門頒發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，且《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》尚在有效期內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
（二）申報的制劑應(yīng)為中藥制劑，須取得廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊或備案文號，且具有5年以上臨床使用歷史（計算時間至申報截止時間），臨床使用量大、療效顯著。
（三）申報的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)符合現(xiàn)行法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則等規(guī)定，原則上不得低于《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的指導(dǎo)原則（試行）》的要求，且在生產(chǎn)和使用期間未出現(xiàn)質(zhì)量安全問題。
（四）申報的“嶺南名方”應(yīng)為本醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑中具有代表性的品種，原則上每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)單次申報不得超過5個。
（五）否決項。申報的制劑品種如有以下情形的，不得參與申報：
1.含有禁用藥味。含有監(jiān)管部門明令禁止使用的現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明顯肝腎等臟器毒性的藥味；
2.含有有毒藥味。處方中如使用有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味，但無明確的中醫(yī)理論或流派治法支持；
3.存在配伍禁忌。含有十八反、十九畏等配伍禁忌的，申報單位無法提供安全性方面的證明資料。
4.存在安全隱患。近3年出現(xiàn)質(zhì)量安全問題（計算時間為1月1日至12月31日，以下涉及“近幾年”“幾年內(nèi)”的均依此）；如日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷；出現(xiàn)抽檢不合格；發(fā)生因質(zhì)量引起的嚴(yán)重或有聚集性信號的藥品不良事件等。
申報資料要求
申報單位應(yīng)從中醫(yī)臨床評價、藥學(xué)綜合評價、新藥成果轉(zhuǎn)化評價等三個方面闡述申報品種的特點并提交申報材料。
（一）中醫(yī)臨床評價
1.理論依據(jù)及處方來源。申報品種應(yīng)以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，源于名醫(yī)名方，理法方藥合理。應(yīng)詳細(xì)闡述制劑主治病癥的病因病機(jī)、證型規(guī)律、治則治法。說明處方出處（來源）、組成、劑量等關(guān)鍵信息；闡述處方從產(chǎn)生、使用、發(fā)展、變化的完整歷程。寫明處方提供者及其學(xué)術(shù)地位、學(xué)術(shù)傳承，以及其所在?？魄闆r等。鼓勵在中醫(yī)臨床實踐中觀察疾病進(jìn)展、證候轉(zhuǎn)化、癥狀變化、藥后反應(yīng)等規(guī)律，為中藥新藥研制提供中醫(yī)藥理論的支持證據(jù)。
2.滿足臨床需求?？蓾M足其他臨床藥品未能滿足的健康需求；與廣東省內(nèi)同病種治療比較，選用申報品種的就醫(yī)費用、藥品費用、用藥時長、療效結(jié)果有明顯優(yōu)勢。應(yīng)提供：總結(jié)說明制劑在疾病治療過程中發(fā)揮特有的治療效果，包括治療疾病、緩解病程、提高患者生活質(zhì)量等作用；制劑單價和用藥時長、療效結(jié)果相關(guān)證明資料，由專家組參考政府部門發(fā)布的相關(guān)數(shù)據(jù)，完成申報品種的經(jīng)濟(jì)性評估。
3.嶺南用藥特色。制劑源于嶺南學(xué)術(shù)流派理論指導(dǎo)，或處方中含有嶺南特色藥材、所使用的藥材選用嶺南特色炮制方法。應(yīng)詳細(xì)闡述制劑處方所依據(jù)的嶺南特色治療理論，所使用的嶺南特色藥材名稱、收載標(biāo)準(zhǔn)、采收季節(jié)、炮制方法、功效主治、用法用量，或所使用藥材選用的嶺南特色炮制方法，等。
4.臨床使用歷史。制劑已經(jīng)在臨床使用且有相關(guān)歷史資料，可以選擇提供以下歷史佐證資料，證明申報品種的臨床使用歷史（計算時間至申報截止時間）：
佐證資料1：相對完整的臨床病例，病歷應(yīng)顯示使用年份；
佐證資料2：該制劑歷年再注冊批件；
佐證資料3：使用記錄、發(fā)表論文、醫(yī)案記錄等。
5.臨床用量情況。臨床使用量大，獲批后連續(xù)3年使用總量應(yīng)超過10000個銷售包裝單位，且曾單年度生產(chǎn)及使用量應(yīng)超過3000個銷售包裝單位（年度計算時間為1月1日至12月31日）?？梢赃x擇提供以下佐證資料證明申報品種的臨床使用情況：
佐證資料1：該制劑獲批后連續(xù)3年再注冊或備案年度報告中關(guān)于使用數(shù)量填報數(shù)據(jù)；
佐證資料2：該制劑獲批后連續(xù)3年的使用記錄。
6.多點使用情況。在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)多院區(qū)、多門診使用，或曾在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用的。應(yīng)提供病歷或藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的調(diào)劑批件、調(diào)劑合同、調(diào)劑數(shù)量、調(diào)劑后相關(guān)使用憑證等證明材料?？梢赃x擇提供以下佐證資料，證明申報品種的調(diào)劑情況：
佐證資料1：在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)多院區(qū)、多個門診部使用的證明材料；
佐證資料2：藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的調(diào)劑批件；
佐證資料3：調(diào)劑合同或相關(guān)制劑領(lǐng)用憑證等證明材料。
7.人用經(jīng)驗積累。在制劑臨床用藥過程中，通過總結(jié)名老中醫(yī)本人、學(xué)術(shù)繼承人或師承團(tuán)隊等的用藥經(jīng)驗、典型病案、醫(yī)論醫(yī)話及代表性專家訪談等，梳理出具有一定規(guī)律性和可重復(fù)性臨床用藥體會，闡述制劑的臨床價值；鼓勵開展規(guī)范的人用經(jīng)驗研究，明確制劑臨床定位、適用人群、用藥劑量、療程、療效特點和臨床獲益等。
（二）藥學(xué)綜合評價
1.處方藥味組成。處方藥味均有法定標(biāo)準(zhǔn)來源；口服制劑處方中，不得含有監(jiān)管部門明令禁止使用的現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明顯肝腎等臟器毒性的藥味；處方中如使用有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味，應(yīng)有明確的中醫(yī)理論或流派治法支持；如含有十八反、十九畏等配伍禁忌的，申報單位應(yīng)附安全性方面的證明資料。
2.不良反應(yīng)監(jiān)測。申報單位規(guī)范開展該制劑的不良反應(yīng)監(jiān)測工作，申報制劑近5年內(nèi)未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，新的不良反應(yīng)發(fā)生比例低。需提交申報品種近5年不良反應(yīng)監(jiān)測總結(jié)報告。報告應(yīng)詳細(xì)總結(jié)申報品種近5年內(nèi)不良反應(yīng)/不良事件發(fā)生情況，是否有新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
3.標(biāo)簽及說明書。標(biāo)簽及說明書的安全信息（如禁忌證、注意事項、特殊人群用藥等）合理完整，內(nèi)容與省藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的一致。應(yīng)提供標(biāo)簽、說明書等樣稿的復(fù)印件。
4.安全性有效性研究。曾進(jìn)行臨床或非臨床安全性和有效性觀察或研究?？商峁┡R床前安全性和有效性研究資料，包括研究報告、研究論文及文獻(xiàn)等，多項應(yīng)列出清單。
5.配制工藝路線。工藝合理，并與大生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備能順利對接，具有實現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)的可行性。應(yīng)列出申報品種制法、工藝流程圖及各工序所需設(shè)備等。
6.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則等規(guī)定，原則上不得低于《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的指導(dǎo)原則（試行）》的要求。應(yīng)提供申報品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供至少3批自檢報告或相應(yīng)的第三方檢測報告。
7.基原及炮制情況。藥材基原明確，炮制方法符合中醫(yī)藥組方理論，飲片收載于法定標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)提供相關(guān)證明材料。
8.藥材道地，資源可及。使用道地藥材，處方藥味資源可及。應(yīng)提供藥材供應(yīng)商銷售憑證等相關(guān)證明材料，并注明使用的道地藥材在處方中的君臣佐使作用。
（三）加分項：新藥成果轉(zhuǎn)化評價
1.已入選廣東省醫(yī)保藥品目錄。應(yīng)提供相關(guān)證明材料。
2.近5年內(nèi)已取得藥物臨床試驗批件。應(yīng)提供近5年內(nèi)獲得的國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗批件》復(fù)印件等相關(guān)證明性文件。
3.符合疾病、病種的市場需求，已獲得處方組方、工藝發(fā)明；或有相關(guān)資料支撐其為申報單位擁有且產(chǎn)權(quán)清晰的產(chǎn)品（如出具產(chǎn)權(quán)承諾函、查新報告等）。應(yīng)提供證書復(fù)印件等相關(guān)證明資料。如認(rèn)為“符合疾病、病種的市場需求”加分項的，需提交相關(guān)敘述文件，相關(guān)支撐資料由企業(yè)專家查詢：如現(xiàn)有疾病、病種的市場規(guī)?？疾熘苿┙?/span>3年在醫(yī)院端的年均銷量及日搜評分（網(wǎng)絡(luò)爬蟲）；市場容量潛力使用米內(nèi)數(shù)據(jù)等考察藥物大類銷量等。
4.獲得科技成果獎。制劑相關(guān)研究曾獲得部委級科技成果三等獎以上的，應(yīng)提供相關(guān)證明性文件。
結(jié)語：廣東省藥監(jiān)局將在入選“嶺南名方”制劑的擴(kuò)大調(diào)劑使用范圍、促進(jìn)新藥轉(zhuǎn)化等方面開展重點服務(wù)，入選制劑申請新藥注冊時納入廣東省藥監(jiān)局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目名單。廣東省醫(yī)療保障局將在入選制劑納入廣東省醫(yī)保藥品目錄，在省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用入選制劑醫(yī)保支付等方面給予優(yōu)惠政策。廣東省中醫(yī)藥管理局對入選制劑在科研和成果轉(zhuǎn)化方面予以支持。此次的遴選，能夠從中選出一批具有嶺南特色代表性的好方子。嶺南名方”遴選名單出爐后，入選的品種將按照甲類藥的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)保支付，可切實減輕老百姓的負(fù)擔(dān)，同時，上述品種的調(diào)劑使用將更為方便，不僅可以在制劑所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，還可以調(diào)劑到省內(nèi)相關(guān)的醫(yī)聯(lián)體和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)，大大提升了藥物的普惠性和可及性。
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