1、規(guī)定的傳統(tǒng)中藥制劑包括：
² 由中藥飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；
² 由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑；
² 由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。
2、中藥制劑不得備案情況匯總：
² 《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機構制劑申報的情形；
² 與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種；
² 中藥配方顆粒；
² 其他不符合國家有關規(guī)定的制劑。
3、備案所需資料
（一）《醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件。
?。ǘ┲苿┟Q及命名依據。
?。ㄈ┝㈩}目的和依據；同品種及該品種其他劑型的市場供應情況。
（四）證明性文件，包括：
1.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》復印件、《醫(yī)療機構制劑許可證》復印件。
2.醫(yī)療機構制劑或者使用的處方、工藝等的情況及其權屬狀態(tài)說明，以及對他人不構成侵權的保證書。
3.直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復印件或核準編號。
4.未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》或《醫(yī)療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的醫(yī)療機構還應當提供以下資料：
（1）委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同復印件；
?。?）制劑受托配制單位的《醫(yī)療機構制劑許可證》或《藥品生產許可證》復印件。
?。ㄎ澹┱f明書及標簽設計樣稿。
（六）處方組成、來源、理論依據及使用背景情況。
?。ㄆ撸┰敿毜呐渲乒に嚰肮に囇芯抠Y料。包括工藝路線、所有工藝參數、設備、工藝研究資料及文獻資料。
?。ò耍┵|量研究的試驗資料及文獻資料。
（九）內控制劑標準及起草說明。
?。ㄊ┲苿┑姆€(wěn)定性試驗資料。
?。ㄊ唬┻B續(xù)3批樣品的自檢報告書。
?。ㄊ┰?、輔料的來源及質量標準，包括藥材的基原及鑒定依據、前處理、炮制工藝、有無毒性等。
?。ㄊ┲苯咏佑|制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。
?。ㄊ模┲饕幮W試驗資料及文獻資料。
（十五）單次給藥毒性試驗資料及文獻資料。
（十六）重復給藥毒性試驗資料及文獻資料。
處方在本醫(yī)療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的，其制劑可免報資料項目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需報送資料項目（十五）、（十六）：
1.處方中含法定標準中標識有“劇毒”“大毒”及現代毒理學證明有明確毒性的藥味；
2.處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。
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資料來源：國家藥監(jiān)局
