《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》解讀

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，自2022年5月1日起施行，細(xì)節(jié)解讀如下：

第十一條規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開始前，申辦者應(yīng)當(dāng)通過主要研究者向倫理委員會(huì)提交下列文件：

（一）臨床試驗(yàn)方案；

（二）研究者手冊(cè)；

（三）知情同意書文本和其他任何提供給受試者的書面材料；

（四）招募受試者和向其宣傳的程序性文件（如適用）；

（五）病例報(bào)告表文本；

（六）基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（七）臨床前研究相關(guān)資料；

（八）主要研究者簡歷、特長、能力、接受培訓(xùn)和其他能夠證明其資格的文件；

（九）試驗(yàn)醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明；

（十）與倫理審查相關(guān)的其他文件。

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理就找灣區(qū)藥谷

聯(lián)系電話（同微信號(hào)）：185-8878-0999