2022年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），并宣布《規(guī)定》實施在即，我們再來回顧一下相關(guān)內(nèi)容。第六條對管理者代表的要求如下：
（一）遵紀(jì)守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄。
（二）熟悉并能正確執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，接受過系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn)。
（三）熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)和監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的技能和解決實際問題的能力。
（四）生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或者中級及以上技術(shù)職稱，并具有3年及以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗；
生產(chǎn)一類醫(yī)療器械的，管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷，并具有3年及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷。
具有5年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，經(jīng)實踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可以適當(dāng)放寬相關(guān)學(xué)歷和職稱要求。
管理者代表在任職后還應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)知識更新，積極參加企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)活動，不斷提高質(zhì)量管理水平。
第八條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)與管理者代表簽訂授權(quán)書，明確管理者代表應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量管理職責(zé)并授予相應(yīng)的權(quán)限。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在確定管理者代表15個工作日內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。
第十七條 醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，由企業(yè)負(fù)責(zé)人或者其授權(quán)人簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，不得通過協(xié)議轉(zhuǎn)移依法應(yīng)當(dāng)由注冊人、備案人履行的義務(wù)和責(zé)任。委托生產(chǎn)前，醫(yī)療器械注冊人、備案人的管理者代表應(yīng)當(dāng)組織對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估；委托生產(chǎn)后，應(yīng)當(dāng)定期組織對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場審核，并確保雙方質(zhì)量管理體系有效銜接。
受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極接受注冊人、備案人的審核和監(jiān)督，并及時采取糾正和預(yù)防措施落實其整改要求。受托生產(chǎn)的產(chǎn)品不得再次委托生產(chǎn)。
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信息來源：國家藥監(jiān)局
