醫(yī)院制劑指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要,經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑口。醫(yī)院制劑主要是就目前經(jīng)濟(jì)形勢(shì)下對(duì)市場(chǎng)藥品供應(yīng)情況的“拾遺補(bǔ)缺”,是醫(yī)院臨床用藥的重要組成部分。然而,目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑正面臨著退出歷史舞臺(tái)的危機(jī)和大力發(fā)展欣欣向榮的機(jī)遇,是退出還是進(jìn)步是新形勢(shì)下醫(yī)院制劑亟待解決的決擇性問(wèn)題。

中藥復(fù)方制劑一般來(lái)源于中醫(yī)臨床實(shí)踐，具有傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的支持和指導(dǎo)，在總結(jié)個(gè)體用藥經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，?在臨床實(shí)踐當(dāng)中逐步明確適用人群、用藥劑量、療效特點(diǎn)和臨床獲益，形成固定處方，研發(fā)制成適合群體用藥的中藥新藥。
? ? ? 為了促進(jìn)中藥傳承精華、守正創(chuàng)新，加快構(gòu)建“中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系”（以下簡(jiǎn)稱“三結(jié)合”審評(píng)證據(jù)體系），引導(dǎo)中藥復(fù)方制劑基于中藥的研發(fā)規(guī)律和特點(diǎn)開(kāi)展新藥研發(fā)，特制定本指導(dǎo)原則。

在中藥注冊(cè)審評(píng)審批改革的政策背景下 ，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑（以下簡(jiǎn)稱“ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 ”）具備人用經(jīng)驗(yàn) ，符合中醫(yī)臨床實(shí)踐特點(diǎn)，在中藥創(chuàng)新藥研發(fā)中具有優(yōu)勢(shì) ，因此，基于“臨床經(jīng)驗(yàn)方 - 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 - 中藥新藥 ”的研發(fā)模式受到業(yè)界普遍關(guān)注 。然而，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研發(fā)及使用過(guò)程中，普遍存在制約其向中藥創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)化的問(wèn)題，導(dǎo)致人用經(jīng)驗(yàn)的收集基礎(chǔ)相對(duì)薄弱 ，用于支持中藥新藥研發(fā)的臨床證據(jù)不足 。

一、概述

中藥復(fù)方制劑一般來(lái)源于中醫(yī)臨床實(shí)踐，?具有傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的支持和指導(dǎo)，在總結(jié)個(gè)體用藥經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，在臨床實(shí)踐當(dāng)中逐步明確適用人群、用藥劑量、療效特點(diǎn)和臨床獲益，形成固定處方，研發(fā)制成適合群體用藥的中藥新藥。

2019年10月印發(fā)的《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》提出了“構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系”（以下簡(jiǎn)稱“三結(jié)合”審評(píng)證據(jù)體系）的要求。基于中藥研發(fā)規(guī)律，2020年9月發(fā)布的《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》已對(duì)中藥注冊(cè)分類進(jìn)行調(diào)整，重點(diǎn)優(yōu)化了體現(xiàn)中藥特點(diǎn)的中藥復(fù)方制劑的注冊(cè)申報(bào)路徑，豐富了古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑范圍，以切實(shí)促進(jìn)傳承精華、守正創(chuàng)新。