公司成立于2018年1月，坐落于粵港澳大灣區(qū)重要“智核”、廣深港澳科技創(chuàng)新走廊核心節(jié)點(diǎn)廣州大學(xué)城，公司依托廣東藥科大學(xué)、廣州中醫(yī)藥大學(xué)等院校以及中山大學(xué)、華南理工 大學(xué)等國內(nèi)院校的科技和人才資源，打造粵港澳大灣區(qū)頂端的醫(yī)療器械綜合服務(wù)平臺。

灣區(qū)藥谷為醫(yī)療器械企業(yè)提供: 醫(yī)療器械臨床試驗、全球醫(yī)療器械注冊、生物統(tǒng)計服務(wù)、 醫(yī)療器械培訓(xùn)、醫(yī)療器械咨詢業(yè)服務(wù)，為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位、一站式的整體臨床和法圭解決方案

體外診斷試劑臨床試驗現(xiàn)場檢查要點(diǎn)中，要求生物樣本來源、編號、保存、使用、留存、銷毀的各環(huán)節(jié)均要有原始記錄，并可追溯各環(huán)節(jié)記 錄的完整性和原始性。我們發(fā)現(xiàn)，在實(shí)際工作中，按照試驗方案的規(guī)定，一般重點(diǎn)從樣本的以下幾個方面進(jìn)行質(zhì)量控制。

醫(yī)療器械是人們生活中不可或缺的一部分。而辦理醫(yī)療器械注冊證則是這一過程中重要的一環(huán)。辦理醫(yī)療器械注冊證是保障產(chǎn)品質(zhì)量、安全有序營銷的重要手續(xù)，下面就跟隨小編了解一下辦理醫(yī)療器械注冊證的相關(guān)流程及注意事項。

院內(nèi)制劑可以不備案嗎？
當(dāng)然是不可以的。院內(nèi)制劑，顧名思義就是指醫(yī)院自己研制的制劑，這種制劑在市場上缺乏替代品，且一般是獨(dú)特配方，質(zhì)量合格，長期使用證明有效，院內(nèi)制劑只能在本醫(yī)院范圍內(nèi)使用。這類制劑的生產(chǎn)和使用同樣需要經(jīng)過有關(guān)部門嚴(yán)格審批，前提是有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需申請獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，才能擁有配制制劑的資格。如果要進(jìn)行某種制劑的配制，還必須進(jìn)行院內(nèi)制劑備案并取得相應(yīng)制劑的批準(zhǔn)文號。

遵循院內(nèi)制劑研制規(guī)律和特點(diǎn)，不斷強(qiáng)化以臨床價值為導(dǎo)向、重視人用經(jīng)驗、全過程質(zhì)量控制”等研制理念。采用中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的審評證據(jù)體系，綜合評價院內(nèi)制劑的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心發(fā)布的《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行）》傳遞了一個令人振奮的好消息，真實(shí)世界研究的數(shù)據(jù)，可以直接用于藥品注冊了！對于院內(nèi)制劑行業(yè)來說，這無疑是個巨大的利好消息！
在過去，院內(nèi)制劑是我國中藥新藥的重要來源。然而，這些優(yōu)秀的院內(nèi)制劑，需要經(jīng)過臨床驗證，進(jìn)行大量臨床試驗證實(shí)其療效，其過程十分漫長艱辛，在當(dāng)下的流通環(huán)節(jié)也受到很大限制。

中藥注冊分類包括中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等。中藥注冊分類的具體情形和相應(yīng)的申報資料要求按照中藥注冊分類及申報資料要求有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

近年來，國家大力扶持中醫(yī)藥發(fā)展，推動基層中醫(yī)藥服務(wù)能力提升。雖然支持中醫(yī)藥的各項政策頻出，但并未體現(xiàn)出明顯的促進(jìn)作用，根本的原因是很多極具中醫(yī)特色和療效優(yōu)勢的治療理念、手段和技術(shù)沒有得到很好的傳承和推廣，臨床常規(guī)中西醫(yī)診療技術(shù)不能達(dá)到患者的期望值和滿意度。

為推廣新中醫(yī)診療體系診療理念和整套技術(shù)體系，加強(qiáng)對基層醫(yī)務(wù)人員的新中醫(yī)診療技術(shù)培訓(xùn)，使基層醫(yī)務(wù)人員拓寬視野，改進(jìn)治療理念，掌握實(shí)用且療效確切的系列診療技術(shù)，特開辦新中醫(yī)診療體系治療慢性培訓(xùn)班。