醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)而配制的固定處方制劑，具有自配自用、不得在市場(chǎng)上銷售、批量小、體現(xiàn)專科用藥特色等特點(diǎn) ，是臨床用藥和藥學(xué)服務(wù)的重要組成部分，被消費(fèi)者追捧為“明星小藥” 。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑同時(shí)也是新藥的重要來(lái)源，如三九胃泰顆粒、克痢痧膠囊、小兒龍牡壯骨 顆粒、復(fù)方丹參滴丸 ，都是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑轉(zhuǎn)為新藥。
隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，在資金密集型、 技術(shù)密集型、藥品質(zhì)量水平不斷提升以及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇等各因素沖擊下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因資金、技術(shù)、人才以及制劑質(zhì)量控制水平的缺陷，部分研究者認(rèn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展將呈萎縮趨勢(shì) ，面對(duì)機(jī)遇和挑戰(zhàn)， 國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)該如何應(yīng)對(duì)，其發(fā)展趨勢(shì)和研 究熱點(diǎn)一直備受行業(yè)關(guān)注。
近幾年，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研究領(lǐng)域的發(fā)文數(shù)量、發(fā)文機(jī)構(gòu)和關(guān)鍵詞共現(xiàn)、聚類、突現(xiàn)以及該領(lǐng)域的發(fā)明專li數(shù)量及5個(gè)年限階段的應(yīng)用細(xì)分領(lǐng)域進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，通過(guò)文獻(xiàn)、專li兩個(gè)維度的研究對(duì)比，更好的相互印證和透視了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑領(lǐng)域近40年的研究熱點(diǎn)演變和發(fā)展趨勢(shì)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑領(lǐng)域的研究在1990年之前處于萌芽階段，從1991年到2004年進(jìn)入高速成長(zhǎng)期，2005至今處于穩(wěn)定發(fā)展期，并未呈現(xiàn)萎縮或淘汰趨勢(shì)；從發(fā)明專li申請(qǐng)和授權(quán)發(fā)明專li數(shù)量可以看出，從2004年開(kāi)始，一直呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)的向上趨勢(shì)，特別是授權(quán)發(fā)明專li，近4年保持快速增長(zhǎng)，創(chuàng)新熱度持續(xù)提升。從發(fā)文作者和和發(fā)文機(jī)構(gòu)的合作分析來(lái)看，研究力量主要來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其藥學(xué)部、醫(yī)藥監(jiān)管審批部門(mén)和少數(shù)藥科類高校，發(fā)文作者和發(fā)文機(jī)構(gòu)呈現(xiàn)分散分布特征，缺少相互合作研究。從該領(lǐng)域研究的關(guān)鍵詞共現(xiàn)、聚類以及突現(xiàn)分析來(lái)看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)持續(xù)演變，制劑室（1989—2004年）、普通制劑（1986—2002年）為2005年之前的研究熱點(diǎn)，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑、制劑標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制成為近些年的研究熱點(diǎn)，特別是醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑從2013年直到現(xiàn)在，受到了行業(yè)研究者的積極關(guān)注，并有繼續(xù)走熱的趨勢(shì)。從對(duì)授權(quán)發(fā)明專li的細(xì)分領(lǐng)域分析來(lái)看，植物/藻類/真菌/苔蘚、分析材料、不明原材料、有機(jī)活性成分、抵抗媒介傳播的疾病為近幾年的熱點(diǎn)細(xì)分領(lǐng)域，該領(lǐng)域的授權(quán)發(fā)明專li從以前的劑型輸送類、包裝物品類逐漸轉(zhuǎn)向生物、材料、成分等技術(shù)類細(xì)分領(lǐng)域。
綜上分析，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研究領(lǐng)域并呈現(xiàn)萎縮或淘汰趨勢(shì)，但研究缺乏系統(tǒng)性和協(xié)作性，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑持續(xù)走熱，該領(lǐng)域創(chuàng)新活力逐步提升。
對(duì)于該領(lǐng)域發(fā)展提出以下參考建議。
1.把握醫(yī)藥政策機(jī)遇，搶抓中藥制劑熱點(diǎn)，促進(jìn)中藥新藥轉(zhuǎn)化
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑領(lǐng)域熱點(diǎn)不斷呈現(xiàn)，且機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，其發(fā)展應(yīng)與醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展互補(bǔ)共進(jìn)。
整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管政策不斷變化，因此研究并把握政策紅利，顯得尤為重要。
從近幾年國(guó)家發(fā)布的該領(lǐng)域政策結(jié)合本研究結(jié)果，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑將是未來(lái)該領(lǐng)域的重點(diǎn)發(fā)展方向，建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校、醫(yī)藥科研單位及醫(yī)藥企業(yè)積極投入并相互合作，借力政策窗口期，搶抓機(jī)遇，把握中藥制劑熱點(diǎn)，發(fā)揮各自在資金、人才、技術(shù)、以及人用經(jīng)驗(yàn)和制劑配方的優(yōu)勢(shì)，發(fā)揮其“孵化器”潛力，促進(jìn)具有確切療效的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑創(chuàng)新發(fā)展。
2.現(xiàn)代化、特色化、個(gè)性化齊頭并進(jìn)，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑長(zhǎng)效發(fā)展
我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展也應(yīng)與時(shí)俱進(jìn)，積極運(yùn)用各種現(xiàn)代化的數(shù)字化工具、新技術(shù)、新劑型、新標(biāo)準(zhǔn)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的研制、質(zhì)量評(píng)價(jià)及藥物警戒等方面，不斷提升制劑質(zhì)量。同時(shí)發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的政策優(yōu)勢(shì)，通過(guò)特色中藥制劑促進(jìn)醫(yī)院相關(guān)科室的發(fā)展，逐漸形成“?？?、專病、專藥”和“名醫(yī)、名院、名科、名方、名藥”的帶動(dòng)效應(yīng)，以此體現(xiàn)中醫(yī)地域特色、醫(yī)院特色和?？铺厣?。
另建立以患者為中心的個(gè)性化藥學(xué)服務(wù)，實(shí)施“一人一方一制作”的臨方調(diào)配服務(wù)，將中藥制劑的特色化與個(gè)性化相結(jié)合。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一方面通過(guò)現(xiàn)代化技術(shù)實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化；一方面通過(guò)特色化，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室的品牌化；再一方面，建立以“患者為中心”的個(gè)性化服務(wù)理念以實(shí)現(xiàn)差異化，共同促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的長(zhǎng)效發(fā)展。
3.加強(qiáng)多部門(mén)協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑健康發(fā)展
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的備案或注冊(cè)審批、配制環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管由藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)，但其配制及用藥一般都在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床用藥、處方審核等職責(zé)的主管部門(mén)屬于衛(wèi)生健康委員會(huì)，另外患者使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的費(fèi)用報(bào)銷以及醫(yī)保政策制定等相關(guān)職責(zé)則屬于醫(yī)療保障主管部門(mén)，因此建議各政府部門(mén)加強(qiáng)溝通，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)管、服務(wù)的多部門(mén)協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)。
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研究領(lǐng)域的熱點(diǎn)，而質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實(shí)現(xiàn)安全性、有效性、質(zhì)量可控性的主要依據(jù)，目前各省市均各自探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升方案，沒(méi)有統(tǒng)一的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，因此建議相關(guān)藥監(jiān)部門(mén)能夠根據(jù)不同的制劑類別，出臺(tái)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)、備案以及原有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升的指南性規(guī)定，并鼓勵(lì)運(yùn)用色譜法、光譜法等先進(jìn)檢測(cè)項(xiàng)目，以提升原有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品質(zhì)量。
另外，在促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑創(chuàng)新轉(zhuǎn)化的同時(shí)，應(yīng)同步支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的研發(fā)，重視藥效和毒理研究、交叉預(yù)實(shí)驗(yàn)、工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性研究、臨床方案以及制劑備案及注冊(cè)法規(guī)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等方面的研究和管理，形成醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑從臨床實(shí)踐、制劑研發(fā)、制劑使用、創(chuàng)新轉(zhuǎn)化的良性循環(huán)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑分為中藥制劑和化藥制劑，隨著醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的持續(xù)走熱，醫(yī)療機(jī)構(gòu)化藥制劑面臨萎縮和部分淘汰的挑戰(zhàn)，江蘇、云南、陜西等省中藥制劑均占比50%以上，湖南省2021年醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑品種數(shù)占總品種數(shù)的87.3%，化藥制劑占比不到15%，因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)化藥制劑的發(fā)展趨勢(shì)及政策導(dǎo)向，也是需要進(jìn)一步研究的問(wèn)題，以保證整個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑事業(yè)的平衡健康發(fā)展。
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