摘要：院內(nèi)制劑在保障臨床用藥、滿足醫(yī)療科研需要等方面起著重要作用。為更好促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展， 本文立足于我國中藥院內(nèi)制劑政策歷史、現(xiàn)狀，著重分析了現(xiàn)行的院內(nèi)中藥制劑審批政策對于中醫(yī)發(fā)展的影 響，剖析了其中存在的問題，并據(jù)此提出相應(yīng)的對策和建議。

2017 年 7 月 1 日《中華人民共和國中醫(yī)藥法》（以下簡稱《中醫(yī)藥法》）正 式施行。這是我國首部為振興中醫(yī)藥發(fā) 展，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，依據(jù)中醫(yī)藥 特點(diǎn)而制定的有關(guān)中醫(yī)藥的國家法律。其對繼承和弘揚(yáng)中醫(yī)藥，扶持和促進(jìn)中 醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，尤其是中藥成方制劑的發(fā)展具有重要的意義。

中醫(yī)院院內(nèi)中藥制劑（即醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，以下簡稱院內(nèi)制劑）歷史源遠(yuǎn)流長，中醫(yī)自古就有 “前堂后店”之說。早在商代已開始用藥酒治??； 戰(zhàn)國秦漢年間形成的《內(nèi)經(jīng)》中亦有丸、散、膏、 湯等劑型使用的記載；宋代的王安石創(chuàng)建了中國 歷史上第1家太醫(yī)局熟藥所（官辦藥店），開創(chuàng)了前堂后店的中醫(yī)藥傳統(tǒng)模式。

摘要：醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑是臨床發(fā)揮中醫(yī)藥特色與優(yōu)勢的“助推器”，以多樣化的疾病防治手段，更好地滿足群眾的中醫(yī)藥服務(wù)需求，對于提高全民健康水平，推動中醫(yī)藥的繼承與創(chuàng)新具有重要意義。文章對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在備案制下的理性發(fā)展進(jìn)行了分析，認(rèn)為應(yīng)注重傳承總結(jié)、解決醫(yī)“方”來源，加強(qiáng)工藝研究、發(fā)揮“藥”效優(yōu)勢，補(bǔ)齊評價(jià)短板、彰顯傳統(tǒng)特色，在繼承的基礎(chǔ)上謀發(fā)展，求突破。

近年來，國家大力扶持中醫(yī)藥發(fā)展，推動基層中醫(yī)藥服務(wù)能力提升。雖然支持中醫(yī)藥的各項(xiàng)政策頻出，但并未體現(xiàn)出明顯的促進(jìn)作用，根本的原因是很多極具中醫(yī)特色和療效優(yōu)勢的治療理念、手段和技術(shù)沒有得到很好的傳承和推廣，臨床常規(guī)中西醫(yī)診療技術(shù)不能達(dá)到患者的期望值和滿意度。

為推廣新中醫(yī)診療體系診療理念和整套技術(shù)體系，加強(qiáng)對基層醫(yī)務(wù)人員的新中醫(yī)診療技術(shù)培訓(xùn)，使基層醫(yī)務(wù)人員拓寬視野，改進(jìn)治療理念，掌握實(shí)用且療效確切的系列診療技術(shù)，特開辦新中醫(yī)診療體系治療慢性培訓(xùn)班。

摘要 醫(yī)療機(jī)構(gòu)（醫(yī)院）中藥制劑發(fā)展至今，有較為豐富的人用經(jīng)驗(yàn)，而基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥研發(fā)是中醫(yī)藥的優(yōu)勢，也是 發(fā)展的趨勢 。隨著新的法規(guī)以及針對中藥人用經(jīng)驗(yàn)整理和總結(jié)的技術(shù)要求進(jìn)一步明晰，中醫(yī)臨床實(shí)踐在中藥新藥注冊審評中的 作用日益顯現(xiàn) 。如何有效、充分地開發(fā)利用中醫(yī)藥獨(dú)特優(yōu)勢的原創(chuàng)資源并實(shí)現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化，是中醫(yī)藥工作者需要深入思考和解決 的關(guān)鍵問題 。本研究從醫(yī)院中藥制劑轉(zhuǎn)化為中藥新藥的優(yōu)勢以及新政策等方面，闡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑成果轉(zhuǎn)化的現(xiàn)狀，從臨 床成果轉(zhuǎn)化的觀念、臨床價(jià)值、臨床數(shù)據(jù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面說明醫(yī)院中藥制劑新藥轉(zhuǎn)化的難點(diǎn)并提出建議，以期為日后更多優(yōu)質(zhì) 的醫(yī)院中藥制劑轉(zhuǎn)化為中藥新藥提供參考。

［摘要］ 自《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》( GCP) 實(shí)施以來，尤其是 2015 年以后，我國新藥臨床試驗(yàn)整體質(zhì)量有了顯著進(jìn)步， 但與發(fā)達(dá)國家相比較，還存在一些明顯的質(zhì)量問題 。中藥新藥臨床試驗(yàn)是我國新藥臨床試驗(yàn)的重要組成部分，除了一些共性 問題以外，還存在跟中醫(yī)藥相關(guān)的特殊質(zhì)量問題 。在安全性數(shù)據(jù)方面如人用安全性數(shù)據(jù)收集不規(guī)范、申辦者對非預(yù)期嚴(yán)重不 良反應(yīng)( SUSAR) 處理與判斷專業(yè)度不高及不及時(shí)、研究者對不良事件與試驗(yàn)藥物關(guān)系判斷依據(jù)不充分，有效性數(shù)據(jù)方面如量 表類主要療效指標(biāo)無法溯源、中醫(yī)證候數(shù)據(jù)達(dá)不到新修改 GCP 中對“源數(shù)據(jù)”的要求及中藥安慰劑質(zhì)量不高，在整體質(zhì)量體 系建設(shè)方面申辦者、研究機(jī)構(gòu)并未建立符合中藥新藥研究特點(diǎn)的質(zhì)量保證體系等問題 。中藥新藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量在遵循我國 現(xiàn)行 GCP 及 ICH-GCP 的大前提下，還應(yīng)考慮中藥新藥臨床試驗(yàn)本身的特點(diǎn)，針對這些特點(diǎn)制定有針對性的質(zhì)量控制措施，以 切實(shí)提高我國中藥新藥臨床試驗(yàn)的整體質(zhì)量，對促進(jìn)我國中藥新藥研發(fā)具有重要的戰(zhàn)略意義。

［摘要］ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑作為踐行中醫(yī)藥理論、落實(shí)臨床使用經(jīng)驗(yàn)、實(shí)現(xiàn)中藥新藥轉(zhuǎn)化中不可或缺的關(guān) 鍵環(huán)節(jié)。 以中藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑為基礎(chǔ)和源泉，進(jìn)一步積累人用經(jīng)驗(yàn)進(jìn)而研發(fā)中藥創(chuàng)新藥，在中藥創(chuàng)新藥研發(fā) 中具有重要意義。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑自身具有轉(zhuǎn)化為新藥的土壤，便于開展人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)收集，且部分特色醫(yī)療 機(jī)構(gòu)制劑品種產(chǎn)生較大的經(jīng)濟(jì)和社會價(jià)值，使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在中藥創(chuàng)新藥研發(fā)中具有明顯優(yōu)勢。但是目 前臨床成果轉(zhuǎn)化的觀念和政策相對滯后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)收集的研究基礎(chǔ)相對薄弱，以及醫(yī)療機(jī) 構(gòu)制劑自身發(fā)展受限，制約了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥的轉(zhuǎn)化。