[摘要] 收集和總結(jié)人用經(jīng)驗(yàn)資料，形成高質(zhì)量數(shù)據(jù)和可用于評(píng)價(jià)的證據(jù)是中藥人用經(jīng)驗(yàn)研究關(guān)鍵環(huán)節(jié)。該文論述人用經(jīng)驗(yàn)資料收集、整理和總結(jié)，指出人用經(jīng)驗(yàn)收集應(yīng)圍繞中藥新藥處方來(lái)源展開(kāi)，基于辯證思維、用藥經(jīng)驗(yàn)、組方特點(diǎn)和臨床應(yīng)用進(jìn)行歸納；收集內(nèi)容包括處方、工藝、臨床定位與適用人群、療效數(shù)據(jù)和安全性數(shù)據(jù)等；收集方法包括訪(fǎng)談、臨床資料總結(jié)和數(shù)據(jù)挖掘等。

[摘要] 真實(shí)世界研究( real world study，RWS) 是指針對(duì)預(yù)設(shè)的臨床問(wèn)題，在真實(shí)世界環(huán)境下收集與研究對(duì)象健康有關(guān)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)，通過(guò)分析獲得藥物的使用情況及潛在獲益/風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程，其數(shù)據(jù)來(lái)源于衛(wèi)生信息系統(tǒng)、醫(yī)保系統(tǒng)、疾病登記系統(tǒng)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等。

[摘要] 民族藥有豐富的應(yīng)用歷史，由于我國(guó)民族眾多、地域分布廣泛和醫(yī)藥體系各有特色，所以民族藥人用經(jīng)驗(yàn)研究應(yīng)結(jié)合民族醫(yī)藥特點(diǎn)，基于實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，尊重民間習(xí)用傳統(tǒng)。民族藥臨床定位要考慮人口地域、優(yōu)勢(shì)疾病和臨床需求三大因素，可以開(kāi)發(fā)定位于以滿(mǎn)足民族區(qū)域用藥的傳統(tǒng)制劑，鼓勵(lì)針對(duì)民族藥的優(yōu)勢(shì)病種，積極開(kāi)發(fā)可以全國(guó)推廣使用的新藥。

[摘要]構(gòu)藥中藥新藥研重要來(lái)源,作為臨床經(jīng)驗(yàn)方的有效載體,其安全性和有效性一般都經(jīng)過(guò)多年臨床檢證,但其向中藥新藥轉(zhuǎn)化中還存在處方雷同、藥味過(guò)多、臨床定位寬泛、臨床數(shù)據(jù)較少以及工藝、質(zhì)量控制和知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題?！敖Y(jié)合”中藥審評(píng)體系為制劑的中藥新藥轉(zhuǎn)化提供很好的政策支持。

一、 定義
為適用法律及補(bǔ)充法規(guī)的規(guī)定，下列用語(yǔ)的含義為：
（一）“中藥藥事活動(dòng)＂：是指中成藥、中藥材、中藥飲片或中藥提取物的制造、進(jìn)口、出口、批發(fā)及零售；
（二）“中成藥注冊(cè)＂：是指藥物監(jiān)管實(shí)體（下稱(chēng)“監(jiān)管實(shí)體”）向申請(qǐng)人發(fā)出注冊(cè)證明書(shū)，允許相關(guān)中成藥在澳門(mén)特別行政區(qū)流通的行為；

組成和運(yùn)作
一、中成藥審評(píng)專(zhuān)家顧問(wèn)委員會(huì)
二、專(zhuān)家顧問(wèn)委員會(huì)由至少十一名的奇數(shù)人員組成；成員須由在澳門(mén)特別行政區(qū)或外地的公共或私人領(lǐng)域擔(dān)任技術(shù)職務(wù)至少十年并具備適當(dāng)操守的中醫(yī)藥范疇人員，以及其他具備適當(dāng)能力的人員擔(dān)任。
三、專(zhuān)家顧問(wèn)委員會(huì)的成員，包括zhu席，經(jīng)藥物監(jiān)督管理局局長(zhǎng)建議，以公佈于《澳門(mén)特別行政區(qū)公報(bào)》（下稱(chēng)“《公報(bào)》”）的社會(huì)文化司司長(zhǎng)批示委任。

中藥注冊(cè)分類(lèi)包括中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等。中藥注冊(cè)分類(lèi)的具體情形和相應(yīng)的申報(bào)資料要求按照中藥注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心發(fā)布的《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行）》傳遞了一個(gè)令人振奮的好消息，真實(shí)世界研究的數(shù)據(jù)，可以直接用于藥品注冊(cè)了！對(duì)于院內(nèi)制劑行業(yè)來(lái)說(shuō)，這無(wú)疑是個(gè)巨大的利好消息！
在過(guò)去，院內(nèi)制劑是我國(guó)中藥新藥的重要來(lái)源。然而，這些優(yōu)秀的院內(nèi)制劑，需要經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證，進(jìn)行大量臨床試驗(yàn)證實(shí)其療效，其過(guò)程十分漫長(zhǎng)艱辛，在當(dāng)下的流通環(huán)節(jié)也受到很大限制。