摘 要： 通過系統(tǒng)梳理相關(guān)政策法規(guī)、指導原則和研究文獻，結(jié)合筆者的中藥研發(fā)實踐，在中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗“三結(jié)合 ”中藥注冊審批證據(jù)體系模式下，重點思考了人用經(jīng)驗及其證據(jù)形成、人用經(jīng)驗證據(jù)支持兒童中藥新藥注冊 和說明書變更幾方面問題，提出了一些個人認識，供兒童中藥研發(fā)相關(guān)各方參考， 以期充分利用人用經(jīng)驗證據(jù)，節(jié)約臨床試驗資源，加速兒童中藥品種的研發(fā)進程。

摘要：從中藥新藥研發(fā)的實踐角度出發(fā)，圍繞《基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)指導原則》的核心內(nèi) 容，結(jié)合相關(guān)的政策法規(guī)、指導原則，重點分析和討論人用經(jīng)驗的內(nèi)涵、基于人用經(jīng)驗中藥新藥的研發(fā)計劃，并對人用 經(jīng)驗其他可能應用情形提出建議與思考，以期為采用人用經(jīng)驗進行中藥新藥研發(fā)的業(yè)內(nèi)同仁提供參考。

［摘要］ 人用經(jīng)驗對于中藥新藥研發(fā)具有重要意義，為獲得可靠的人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)，中國藥學會中藥臨床評價專業(yè)委員會組織 專家起草《中藥人用經(jīng)驗研究專家共識》。 強調(diào)人用經(jīng)驗研究目的要明確，圍繞臨床適應癥和處方闡述中醫(yī)藥理論依據(jù) ; 通過 處方臨床定位、目標人群分析臨床優(yōu)勢或治療特點，闡述臨床價值 ; 評估處方飲片劑量和藥味數(shù)量，說明制備工藝及與中藥新 藥工藝路線基本一致，分析工藝未來大生產(chǎn)的可行性，說明劑型選擇的合理性，初步評估處方中藥材資源。

摘要 人用經(jīng)驗對于中藥新藥研發(fā)具有重要意義， 2023 年國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》，明確提出鼓勵在中醫(yī)臨床實踐過程中開展高質(zhì)量的人用經(jīng)驗研究，獲得支持注冊的充分證據(jù)； 同時對人用經(jīng)驗研究應 符合相關(guān)要求， 并接受藥品注冊核查。中藥人用經(jīng)驗研究的質(zhì)量直接決定了證據(jù)的可靠性。該文從開展人用經(jīng)驗研究 的基本要求、組織管理、藥學關(guān)鍵信息、研究科學性、風險管理、倫理合規(guī)性及研究實施等方面論述中藥人用經(jīng)驗研 究的質(zhì)量要求，提出針對不同研究目的、研究階段和研究類型，在質(zhì)量要求和注冊核查關(guān)注點上區(qū)別對待。

摘要 : 中藥人用經(jīng)驗來源于長期臨床實踐，是具有一定規(guī)律性和可重復性的中醫(yī) 臨床診療總結(jié) ; 人用經(jīng)驗的數(shù)據(jù)采集應是在真實醫(yī)療環(huán)境中，符合醫(yī)學倫理原則 的前提下獲取的科學的數(shù)據(jù)，是評價中藥安全性、有效性和臨床價值的有力證 據(jù)。 由中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)和臨床試驗結(jié)合而成的證據(jù)體系在中藥注冊 審評、降低研發(fā)成本、加快中藥上市具有重要意義 ; 近年國家高度重視中醫(yī)藥工 作，要求改革完善中藥審評審批機制，明確指出在中醫(yī)藥研發(fā)領域應進一步重視 人用經(jīng)驗對中藥安全性、有效性的支持作用。

［摘要］ 該文提出中藥新藥研發(fā)應基于中醫(yī)臨床價值觀，闡述了中藥新藥多元臨床價值如治療作用、輔助治療作用、改善疾 病癥狀、提高生活質(zhì)量、治未病等，從而拓寬中藥新藥臨床適應癥 。指出中醫(yī)臨床價值觀決定中藥新藥臨床療效評價方法，從 而構(gòu)建具有中醫(yī)藥特點的中藥新藥臨床評價體系; 提出要在中醫(yī)理論指導下結(jié)合臨床實踐去發(fā)現(xiàn)中藥新藥臨床價值，注重中 醫(yī)藥的理論創(chuàng)新; 藥物臨床價值沒有大小之分，關(guān)鍵在于滿足患者的臨床需求 。

[摘要] 人用經(jīng)驗是中醫(yī)藥臨床實踐的總結(jié)，也是中藥新藥研發(fā)中評價中藥安全性、有效性和臨床價值的重要數(shù)據(jù)來源。 收集和總結(jié)中藥人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)，應用相關(guān)統(tǒng)計分析，形成可用于評價的證據(jù)是中藥人用經(jīng)驗研究關(guān)鍵一環(huán)。該文嘗試歸納并 探討目前中藥人用經(jīng)驗的臨床數(shù)據(jù)特點和統(tǒng)計分析方法，對數(shù)據(jù)類型、結(jié)局評價、偏倚評估、混雜因素及缺失值的處理逐一進 行總結(jié)。

摘要： 本文探討了中藥新藥的人用經(jīng)驗應用思路和中藥新藥申報與創(chuàng)新問題。結(jié)合澳大利亞古方來源中 成藥品種情況、澳大利亞登記類藥品管理、日本漢方制劑品種情況、日本非處方藥管理模式進行匯總分 析。應用人用經(jīng)驗的重點在于不同風險程度和不同表述方式所對應的適應證需提供不同等級的臨床研究 證據(jù)。不同風險中藥新藥適應證可選擇不同的表述方式，不同的表述方式可考慮按對應體系的臨床評價 標準來進行評估。