遵循院內(nèi)制劑研制規(guī)律和特點，不斷強化以臨床價值為導向、重視人用經(jīng)驗、全過程質(zhì)量控制”等研制理念。采用中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的審評證據(jù)體系，綜合評價院內(nèi)制劑的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

院內(nèi)制劑可以不備案嗎？
當然是不可以的。院內(nèi)制劑，顧名思義就是指醫(yī)院自己研制的制劑，這種制劑在市場上缺乏替代品，且一般是獨特配方，質(zhì)量合格，長期使用證明有效，院內(nèi)制劑只能在本醫(yī)院范圍內(nèi)使用。這類制劑的生產(chǎn)和使用同樣需要經(jīng)過有關(guān)部門嚴格審批，前提是有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，醫(yī)療機構(gòu)需申請獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，才能擁有配制制劑的資格。如果要進行某種制劑的配制，還必須進行院內(nèi)制劑備案并取得相應制劑的批準文號。

導語： 為深入貫徹落實決策部署和省委、省政府關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的有關(guān)工作安排，廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省醫(yī)療保障局、廣東省中醫(yī)藥局結(jié)合廣東省實際，開展廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑“嶺南名方”的遴選。

為加強獨立軟件類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，規(guī)范獨立軟件生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令680號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》，現(xiàn)予以發(fā)布。

　　本附錄是獨立軟件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。獨立軟件類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應當符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及本附錄的要求。

1、規(guī)定的傳統(tǒng)中藥制劑包括：
2 由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；
2 由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；
2 由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，自2022年5月1日起施行，細節(jié)解讀如下：

2022年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），并宣布《規(guī)定》實施在即，我們再來回顧一下相關(guān)內(nèi)容。第六條對管理者代表的要求如下：

7月24日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》（以下簡稱《目錄》），本次《目錄》中共包含1025類產(chǎn)品，跟《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2021年）》相比多了15類。