傷痛寧片發(fā)酵粉主要成分為制乳香、制沒藥、甘松、醋延胡索、細(xì)辛、醋香附、山奈、白芷組成。傷痛寧片發(fā)酵粉是一種中成藥，常用于治療多種疼痛癥狀，包括由微循環(huán)障礙引起的疼痛。它的主要成分是天然成分，具有鎮(zhèn)痛、抗炎和改善微循環(huán)的作用。

在中藥注冊(cè)審評(píng)審批改革的政策背景下 ，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑（以下簡稱“ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 ”）具備人用經(jīng)驗(yàn) ，符合中醫(yī)臨床實(shí)踐特點(diǎn)，在中藥創(chuàng)新藥研發(fā)中具有優(yōu)勢 ，因此，基于“臨床經(jīng)驗(yàn)方 - 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 - 中藥新藥 ”的研發(fā)模式受到業(yè)界普遍關(guān)注 。然而，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研發(fā)及使用過程中，普遍存在制約其向中藥創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)化的問題，導(dǎo)致人用經(jīng)驗(yàn)的收集基礎(chǔ)相對(duì)薄弱 ，用于支持中藥新藥研發(fā)的臨床證據(jù)不足 。

中藥復(fù)方制劑一般來源于中醫(yī)臨床實(shí)踐，具有傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的支持和指導(dǎo)，在總結(jié)個(gè)體用藥經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，?在臨床實(shí)踐當(dāng)中逐步明確適用人群、用藥劑量、療效特點(diǎn)和臨床獲益，形成固定處方，研發(fā)制成適合群體用藥的中藥新藥。
? ? ? 為了促進(jìn)中藥傳承精華、守正創(chuàng)新，加快構(gòu)建“中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系”（以下簡稱“三結(jié)合”審評(píng)證據(jù)體系），引導(dǎo)中藥復(fù)方制劑基于中藥的研發(fā)規(guī)律和特點(diǎn)開展新藥研發(fā)，特制定本指導(dǎo)原則。

醫(yī)院制劑指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要,經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑口。醫(yī)院制劑主要是就目前經(jīng)濟(jì)形勢下對(duì)市場藥品供應(yīng)情況的“拾遺補(bǔ)缺”,是醫(yī)院臨床用藥的重要組成部分。然而,目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑正面臨著退出歷史舞臺(tái)的危機(jī)和大力發(fā)展欣欣向榮的機(jī)遇,是退出還是進(jìn)步是新形勢下醫(yī)院制劑亟待解決的決擇性問題。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（以下簡稱醫(yī)院制劑）是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑[1] 。醫(yī)院制劑作為藥品的一種特殊補(bǔ)充形式，成為臨床用藥的有益補(bǔ)充，長期以來，因其便捷、有效等特點(diǎn)在臨床診療服務(wù)中發(fā)揮著重要作用。我國制定的《藥品管理法》 [2] 、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行） [1] 、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》 [3] 、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督 管理辦法》[4] 、《關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理意見的通知》[5]及其配套技術(shù)規(guī)范等形成一系 列法規(guī)體系，有效地規(guī)范了醫(yī)院制劑的注冊(cè)、配制管理和使用，使醫(yī)院制劑質(zhì)量得到相應(yīng)的保障。 醫(yī)院制劑一般分為中藥制劑和化學(xué)藥制劑，其中以 中藥制劑居多。根據(jù)廣東省情況分析，化學(xué)藥制劑 呈逐漸萎縮趨勢，而中藥制劑受《中醫(yī)藥法》 [6] 、《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施 備案管理的公告》[7]等政策鼓舞，有快速發(fā)展的趨勢。由于制劑研發(fā)人才短缺、生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備 陳舊落后等原因，醫(yī)院制劑的研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)存在 諸多不完善的地方。

我國現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑3萬多個(gè)［1］，正是這些資源的存在，制藥企業(yè)研發(fā)中藥新藥有了重要的選題來源，尤其是復(fù)方新藥，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑已成為其主要來源之一。但是近年轉(zhuǎn)化率越來越低，筆者試對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化存在的問題進(jìn)行分析，供同道參考。

摘要：中藥散劑作為傳統(tǒng)劑型，歷史悠久，優(yōu)勢獨(dú)特。其起效迅速，制備簡單，服用方便，藥材利用度高，也是院內(nèi)制劑的主要?jiǎng)┬椭弧１疚耐ㄟ^對(duì)中藥散劑進(jìn)行歷史追湖和相關(guān)文獻(xiàn)分析，對(duì)煮散、超微粉等散劑相關(guān)應(yīng)用的現(xiàn)代研究進(jìn)行綜述，以此為院內(nèi)制劑對(duì)傳統(tǒng)劑型的繼承和發(fā)展提供一定的參考和借鑒。

摘要：簡要介紹了院內(nèi)制劑的發(fā)展概況及中藥制劑在院內(nèi)制劑中的重要作用。筆者認(rèn)為醫(yī)院 中藥制劑在開發(fā)過程中在選題、處方、原料質(zhì)量、制備工藝、劑型選擇、服用劑量和質(zhì)量控 制等方面應(yīng)該注意的問題，為醫(yī)院中藥制劑的發(fā)展提供了重要參考。